EN
Kinnitage meditsiiniseadmete komponentide tarnija sobivus, hindades selle võimet töötada OEM-i määratud kvaliteedi- ja regulaartöö raames. Täpsustootevalmistamise kogemus võib projektile toetust pakkuda, kuid see ei taga ise meditsiinilist sertifitseerimist, biokompatiibelsust, steriliseerimise valideerimist ega lõpliku seadme heakskiitmist.
Määrake vastutus enne võimekuse arutelu
Määrake, kas tarnija toodab tooteid täpselt etteantud jooniste järgi (build-to-print), osaleb disaini optimeerimises (DFM), valib materjali või tootmisprotsessi, teeb kinnitatud eriprotsessi, haldab alamtarnijaid, pakendab tooteid vastavalt puhtusenõuetele või esitab OEM-i seadme ajaloole vajalikke dokumente. Ebaselge vastutuse jagamine loob lüki, mida hiljem ükski inspektsiooniaruanne ei suuda parandada.
Tehnilise paki kontroll
- detaili ja joonise versioon, CAD-seosed ja kinnitatud spetsifikatsioonid;
- materjali sort, olek ja piiratud aineid puudutavad nõuded;
- kriitilised mõõdud, liideseid, pinnakvaliteet ja servade olek;
- puhtus, käsitlus ja pakendamisnõuded, mis on esitatud mõõtuvates termides;
- oEM-i nõutud partii- ja materjalitrassitavus;
- näidiste võtmine, inspektsioon ja muudatuste kinnitamise ootused;
- lepingus nõutud dokumendid ja nende säilitamise tähtaeg.
Ärge muutke meditsiiniterminoloogiat toetuseta väideteks
| Nõude ala | Mida kontrollida |
|---|---|
| Meditsiinikvaliteediga materjal | Täpne spetsifikatsioon, tarnija tõendusmaterjal, töötlemispiirangud ja OEM-i aktsepteerimise protsess |
| Biokompatiilsus | Kes vastutab hindamise eest, millist lõplikku konfiguratsiooni see hõlmab ja millised tõendusmaterjalid kehtivad |
| Steriliseerimiskindlus | Meetod, tsüklid, materjali/töötlemisolek ja vastutav valideerimisüksus |
| Puhastus | Saasteainete määratlus, piir, puhastusprotsess, kontroll ja pakendipiir |
| Jälitusvõime | Partii seos siseneva materjalini tootmisel, inspekteerimisel ja saatmisel |
Sobita inspekteerimine riskile ja ligipääsule
Kriitiliste omaduste puhul on vajalik kokku lepitud meetod, referentspunkti paigaldus, sobivad mõõtevahendid, otsustus valimi võtmise või täieliku kontrolli üle ning reageerimiskava. Väikesed pistikud, õhukesed tõmbatud osad, tiivelduspinnad ja valatud liideselementide mõõtmine kaasnevad erinevate mõõtmisriskidega. Paluge tarnijal selgitada, kuidas valitud meetod vastab joonisega esitatud nõuetele, mitte rahulduda üldiselt sõnaga „100% inspekteerimine“.
Kontrollimuudatused pärast kinnitust
Määratlege, millised materjalimuudatused, allikamuudatused, tööriistade muudatused, programmide muudatused, protsessimuudatused, kohamuudatused, alamlepingute andmise muudatused, inspektsioonimuudatused või pakendamismuudatused nõuavad teavitust või kinnitust. Kirjutage üles rakendamise partii ja tõendusmaterjal, mis on vajalik muudatuse järel. Komponent võib jääda mõõtmetelt vastavaks, samas kui materjali, puhtuse või jälgitavuse nõuded on muutunud.
Kasuta Zhengna Technologyi kvaliteedikontrolli leht üldise tootmisviidatena ning määratlege eraldi meditsiiniliste projektide nõuded. Esitage kontrollitud tehniline pakend läbi kontaktileheküljel ; ärge tuginege vanal lehel esitatud toetamata meditsiinilistele väidetele.
Küsimused, mida ostjad esitavad enne väljalaske
Kas IATF 16949 asendab ISO 13485 meditsiiniseadmete valdkonnas?
Ei. Need on erinevad juhtimissüsteemi standardid, millel on erinevad sektoripõhised fookused. Ostjad peaksid selgelt määrama nõutava sertifitseerimise, regulaatorsete kohustuste ja projektikontrollide.
Kas komponentide tarnija saab biokompatiibelsuse väita ainult resiini või sulatise nime järgi?
Ei. Materjali klass, tarnija tõendid, töötlemine, lisandid, saastumine, puhastus ja lõpliku seadme kasutamine on kõik olulised tegurid. Vastutav osapool peab määrama ja kontrollima nõutavaid tõendeid.
Milliseid asju peaks meditsiinilise komponendi RFQ (pakkumiskutse) tuvastama?
Lisage versioonikontrolliga joonis, materjal ja pinnakatte, kriitilised omadused, puhtus- ja pakkimisnõuded, oodatav tootmismahukogus, jäspärandus, valideerimise vastutus, muudatuste teatamise reeglid ning nõutavad dokumentid.