EN
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač medicinskih proizvoda može se smatrati proizvođačem koji je u skladu s pravilima o kvaliteti i regulatornim okvirima. U skladu s člankom 2. stavkom 2. stavkom 2.
Definirajte odgovornost prije nego što razgovarate o sposobnostima
U slučaju da je proizvođač proizvođač proizvoda koji je proizveo ili je proizveo proizvod koji je proizveo ili proizveo proizvod koji je proizveo ili proizveo proizvod koji je proizveo ili proizveo proizvođač, u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe ( Nejasna odgovornost stvara praznine koje inspekcijski izvještaj kasnije ne može popraviti.
Kontrola tehničkog paketa
- u slučaju da je proizvodni sustav u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) ovog članka, za proizvodni sustav koji je u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, potrebno je utvrditi:
- u slučaju da se primjenjuje određena vrsta ograničene tvari, u skladu s člankom 6. stavkom 1.
- kriteriji za utvrđivanje vrijednosti
- u slučaju da se primjenjuje jedna od navedenih metoda, za određivanje vrijednosti za proizvod, proizvođač može upotrijebiti sljedeće kriterije:
- za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda iz stavka 1.
- u skladu s člankom 21. stavkom 1.
- u skladu s člankom 21. stavkom 1.
Nemojte medicinski jezik pretvoriti u nepotvrđene tvrdnje
| Područje zahtjeva | Što provjeriti |
|---|---|
| Materijal medicinske klase | U skladu s člankom 3. stavkom 1. |
| Biokompabilnost | Ko je vlasnik ocjene, koja je završena konfiguracija obuhvaćena i koji se dokazi primjenjuju |
| Otpornost na sterilizaciju | U slučaju da se primjenjuje metoda, ciklusi, stanje materijala/procesnog procesa i odgovorna strana za validaciju |
| Čišćina | U slučaju da se primjenjuje druga metoda za ispitivanje, primjenjuje se sljedeći postupak: |
| Povratna traga | U skladu s člankom 3. stavkom 2. |
U skladu s člankom 4. stavkom 2.
Kritske karakteristike zahtijevaju dogovorenu metodu, postavljanje podataka, pogodnost opreme, odluku o uzorkovanju ili potpunoj provjeri te plan reakcije. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, za mjerenje rizika za mjerenje rizika za životinje treba se uzeti u obzir i utvrditi razina rizika za životinje. U slučaju da je proizvod na temelju ispitivanja u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora biti u stanju da provjeri da li je proizvod na temelju ispitivanja u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka.
Izmjene kontrole nakon odobrenja
U skladu s člankom 4. stavkom 1. stavkom 2. U skladu s člankom 4. stavkom 2. U slučaju da se ne primjenjuje presjek, to se može učiniti u skladu s člankom 6. stavkom 2.
Koristite Stranica kontrole kvalitete Zhengna Technology u skladu s člankom 3. stavkom 2. Podnošenje kontrolisanog tehničkog paketa putem stranica za kontakt ne oslanjajte se na nepotvrđene medicinske tvrdnje na staroj stranici.
Pitanja kupca prije puštanja
U slučaju da je ISO 13485 standard za medicinske proizvode, može li se koristiti kao standard za IATF 16949?
-Ne, ne, ne. To su različiti standardi sustava upravljanja s različitim sektorskim fokusom. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
Može li dobavljač komponente tvrditi da je bio-kompatibilan samo na temelju imena smole ili legure?
-Ne, ne, ne. Razina materijala, dokazi o dobavljaču, obrada, aditivi, kontaminacija, čišćenje i gotov uređaj koriste sve materijale. Odgovorna strana trebala bi definirati i provjeriti potrebne dokaze.
Što bi RFQ trebao identificirati?
U skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda za proizvodnju proizvoda za koje je utvrđeno da su proizvedeni u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (a) ovog članka, za koje se