EN
Zkvalifikujte dodavatele komponent pro zdravotnické prostředky podle jeho schopnosti pracovat v rámci kvalitního a regulačního rámce definovaného výrobcem zařízení (OEM). Zkušenosti s přesným zpracováním mohou projekt podporovat, avšak samy o sobě nezaručují certifikaci pro zdravotnické prostředky, biokompatibilitu, validaci sterilizace ani schválení hotového zařízení.
Ujednání odpovědnosti proveďte ještě před diskuzí o kapacitě
Uveďte, zda je dodavatel výrobce podle technické dokumentace (build-to-print), přispívá k návrhu pro výrobu (DFM), vybírá materiál nebo výrobní proces, provádí ověřený speciální proces, řídí subdodavatele, zabalení odpovídající požadavkům na čistotu nebo poskytuje záznamy pro historii výrobku OEM. Nejasné rozdělení odpovědností vytváří mezery, které později nelze napravit žádnou zprávou o kontrolách.
Řízení technického balíčku
- revize součásti a výkresu, vztah CAD a schválené specifikace;
- třída materiálu, stav materiálu a jakékoli požadavky týkající se omezených látek;
- kritické rozměry, rozhraní, úprava povrchu a stav hran;
- požadavky na čistotu, manipulaci a balení uvedené v měřitelných termínech;
- stopovatelnost šarží a materiálů vyžadovaná OEM;
- očekávání týkající se vzorků, kontrol a schvalování změn;
- záznamy a doba jejich uchovávání vyžadovaná smlouvou.
Nepřevádějte lékařský jazyk na nepodložená tvrzení
| Oblast nároku | Co ověřit |
|---|---|
| Materiál Lékařské Jakosti | Přesná specifikace, důkazy dodavatele, limity zpracování a postup schválení výrobcem originálního vybavení (OEM) |
| Biocompatibilita | Kdo je odpovědný za hodnocení, která finální konfigurace je zahrnuta a jaké důkazy se vztahují |
| Odolnost vůči sterilaci | Metoda, počet cyklů, stav materiálu/technologického procesu a strana odpovědná za validaci |
| Čistotu | Definice kontaminantu, limitní hodnota, proces čištění, ověření a hranice balení |
| Sledovatelnost | Sledovatelnost šarží od příjmu materiálu přes výrobu, kontrolu a dodávku |
Přizpůsobit kontrolu riziku a přístupu
U kritických vlastností je nutné dohodnout metodu, nastavení referenčních bodů, vhodnost měřicího zařízení, rozhodnutí o výběrové nebo úplné kontrole a plán reakce. Malé kolíky, tenké lisované prvky, těsnicí plochy a formované rozhraní představují různá rizika měření. Požádejte dodavatele, aby vysvětlil, jak daná metoda splňuje požadavky výkresu, místo toho, abyste přijali obecné prohlášení „100% kontrola“.
Řídit změny po schválení
Uveďte, které změny materiálu, zdroje, nástroje, programu, procesu, místa, subdodavatele, inspekce nebo balení vyžadují oznámení nebo schválení. Zaznamenejte dávku, ve které byla změna implementována, a důkazy potřebné po provedení změny. Součást může zůstat rozměrově přijatelná, i když se změní požadavky na materiál, čistotu nebo stopovatelnost.
Použijte Stránka pro kontrolu kvality společnosti Zhengna Technology jako obecný výrobní referenční dokument a poté odděleně definujte požadavky pro lékařský projekt. Odesílejte řízený technický balíček prostřednictvím kontaktní stránky ; nespoléhejte na nepodložené lékařské tvrzení z původní stránky.
Otázky, které kupující klade před vydáním
Nahrazuje norma IATF 16949 normu ISO 13485 pro práci s lékařskými prostředky?
Ne. Jedná se o různé standardy systémů managementu s odlišným zaměřením na konkrétní odvětví. Zakázky musí jasně stanovit požadovanou certifikaci, regulační povinnosti a řídicí opatření pro projekt.
Může dodavatel součástí prohlásit biokompatibilitu pouze na základě názvu pryskyřice nebo slitiny?
Ne. Záleží na stupni materiálu, důkazech od dodavatele, zpracování, přísadách, kontaminaci, čištění i na použití hotového zařízení. Pověřená strana by měla definovat a ověřit požadované důkazy.
Co by měla žádost o cenovou nabídku pro lékařské komponenty obsahovat?
Zahrňte výkresy podléhající revizní kontrole, materiál a povrchovou úpravu, kritické charakteristiky, požadavky na čistotu a balení, očekávaný objem, sledovatelnost, odpovědnost za validaci, pravidla pro oznámení změn a požadované záznamy.