EN
Kualifikoni një furnitor përbërësish të pajisjeve médikale në bazë të aftësisë së tij për të punuar brenda kornizës së cilësisë dhe rregullave rregulluese të përcaktuara nga OEM-ja. Eksperienca në prodhimin me precizion mund të mbështesë projektin, por nuk garanton vetvetiu certifikimin médikal, biokompatibilitetin, validimin e sterylizimit ose miratimin e pajisjes përfundimtare.
Përcaktoni përgjegjësinë para se të diskutoni aftësinë
Shpjegoni nëse furnizuesi është i specializuar në prodhimin sipas vizatimit të blerësit (build-to-print), kontribuon në dizajnim për prodhim (DFM), zgjedh materialin ose procesin, kryen një proces special të validuar, menaxhon subcontractorët, paketon sipas kërkesave për pastërti, ose siguron dokumentacionin për historinë e pajisjes së OEM-it. Përgjegjësia e paqartë krijon brezha që asnjë raport inspektimi nuk mund t'i korrigjojë më vonë.
Kontrolloni paketën teknike
- versioni i pjesës dhe i vizatimit, lidhja me CAD-in dhe specifikimet e miratuara;
- shkalla e materialit, gjendja dhe çdo kërkesë për substancat e kufizuara;
- dimensionet kritike, ndërfaqet, përfundimi i sipërfaqes dhe gjendja e skajeve;
- kërkesat për pastërti, manipulim dhe paketim të shprehura në termine matës;
- gjurmimi i partisë dhe i materialit i kërkuar nga OEM-i;
- pritet që të kryhen mostrat, inspektionet dhe miratimet e ndryshimeve;
- dokumentacioni dhe periudha e ruajtjes së tij të kërkuar nga kontrata.
Mos i ktheni gjuhën mjekësore deklarata të papërkrajuara
| Zona e kërkesës | Çfarë duhet verifikuar |
|---|---|
| Material me cilësi mjekësore | Specifikimet e sakta, dokumentet e furnizuesit, kufijtë e përpunimit dhe rruga e pranimit nga prodhuesi i origjinës (OEM) |
| Biokompatibilitet | Kush është përgjegjës për vlerësimin, cilat konfigurime të përfunduara mbulohen dhe cili dokument i vlejtë |
| Rezistenca ndaj sterilizimit | Metoda, ciklet, gjendja e materialit/procesit dhe pala përgjegjëse për vërtetimin |
| Larg | Përkufizimi i kontaminantit, kufiri i lejuar, procesi i pastrimit, verifikimi dhe kufiri i paketimit |
| Larg | Lidhja e partisë nga materiali hyrës deri në prodhim, kontroll dhe dërgim |
Përshtatni kontrollin sipas rrezikut dhe qasjes
Veçoritë kritike kërkojnë një metodë të pajtuar, vendosjen e referencës, përshtatshmërinë e pajisjeve, vendimin për mostrimin ose kontrollin e plotë dhe planin e veprimit. Pinet e vegjël, veçoritë e stampuara të holla, sipërfaqet e hermetizimit dhe ndërfaqet e molduara paraqesin rreziqe të ndryshme matëse. Kërkojini furnizuesit të shpjegojnë se si metoda përfaqëson kërkesat e vizatimit, në vend që të pranoni një deklaratë të përgjithshme si "kontroll 100%".
Ndryshimet e kontrollit pas miratimit
Përcaktoni cilat ndryshime të materialeve, burimeve, mjeteve, programave, proceseve, vendndodhjeve, nënkontraktuesve, inspektimeve ose paketimit kërkojnë njoftim ose miratim. Regjistroni partinë e zbatimit dhe provat e nevojshme pas ndryshimit. Një komponent mund të mbetet dimensionalisht i pranueshëm, ndërkohë që kërkesat për materialin, pastërtinë ose gjurmueshmërinë janë ndryshuar.
Përdor Faqja e kontrollit të cilësisë së Zhengna Technology si referencë e përgjithshme prodhimi, pastaj përcaktoni kërkesat e projektit mjekësor veçmas. Paraqitni paketën teknike të kontrolluar përmes faqes së kontaktit ; mos u mbështetni në pohime mjekësore të paqartuara nga faqja e vjetër.
Pyetjet që blerësit bëjnë para lëshimit
A zëvendëson IATF 16949 standardin ISO 13485 për punën me pajisje mjekësore?
Jo. Ata janë standarde të ndryshme të sistemeve menaxheriale me fokus të ndryshëm sektorial. Bluerët duhet t'i përcaktojnë në mënyrë të qartë certifikimin e kërkuar, përgjegjësitë rregullative dhe kontrollin e projektit.
A mund një furnizues komponentësh të deklarojë biokompatibilitetin vetëm nga emri i rezinës ose të ligaturës?
Jo. Shkalla e materialeve, provat nga furnizuesi, procesimi, shtesat, ndotja, pastrimi dhe përdorimi i pajisjes të përfunduar janë të gjitha faktorë të rëndësishëm. Pala përgjegjëse duhet të përcaktojë dhe të verifikojë provat e kërkuara.
Çfarë duhet të identifikojë një kërkesë për ofertë (RFQ) për komponente mjekësore?
Përfshini vizatimet me version të kontrolluar, materialin dhe përfundimin, karakteristikat kritike, kërkesat për pastërti dhe paketim, volumin e pritshëm, gjurmidhënien, përgjegjësitë për vlerësimin, rregullat për njoftimin e ndryshimeve dhe regjistrimet e kërkuara.