EN
Díol a dhéanamh ar sholáthraitheoir iompar féinmhéin trí a bheith in ann oibriú laistigh den chruinneas cáiléachta agus na riailí rialála a shainítear ag an OEM. Is féidir taithí ar tháirgeadh cruinne a thacaíocht leis an tionscnamh, ach ní léiríonn sé sin féin an t-áiríodh don fhéinmhéin, an comhoiriúnacht leis an gcorp, an dearbhú ar sterlú nó ceadúchán an díola deireanach.
Sainigh freagracht roimh labhairt faoi theicniciúlacht
Cuir in iúl an bhfuil an soláthraí ag déanamh ar mhaithe le priontáil, an bhfuil sé ag cur leis an ndearbhadh ar fhoirmiú (DFM), an bhfuil sé ag roghnú an ábhar nó an próiseas, an bhfuil sé ag cur a chuid próiseas speisialta bailíodh, an bhfuil sé ag bainistiú fo-thionscnamh, an bhfuil sé ag pacáistiú de réir riachtanais glantachta, nó an bhfuil sé ag soláthar na mbunachar do stair ghléas an OEM. Cruthaíonn freagracht dúbhlaigh bearnaí nach féidir a threisiú ina dhiaidh sin le tuairisc inspéiseála.
Rialaigh an pacáiste teicniúil
- leathrú cuid is léaráid, gaol CAD agus na speicifíceachtaí ceadaithe;
- grád an ábhair, an staid agus na riachtanais maidir le substaintí atá faoi chosaint;
- na tóirí criticiúla, na comhéadan, an críochnú uaireannach agus staid na mbeart;
- na critéirí glantachta, láimhseála agus pacáistíochta a luaitear i dtéarmaí tomhaisithe;
- an ionstraimiú lota agus ábhair a éilítear ón OEM;
- na súileáin, na hinspéiseanna agus na súilí ar athruithe a ghlactar leo;
- na bunachar agus an tréimhse coimeádta a éilítear sa chonradh.
Ná déan teanga leigheasach a athshamhlú mar fhíricí gan tacaíocht
| Acar an iarratais | Cad le Fíorú |
|---|---|
| Materail le rátaigh leighis | Sonrú cruinn, fíorbhásún an soláthraí, teorainneacha an phróisis agus bealach an tOEM chun a ghlacadh |
| Comhrocht Biologach | Cé a bhaineann an mheasúnú, cé acu an comhdhéanadh críochnaithe atá á phróiseáil agus cad é an fíorbhásún atá i gceist |
| Inmheáineas don Stéireáil | Modh, cíclanna, staid an mhatairiala/phróisis agus an páirtí a d’fhreagras ar an mbású |
| Glanacht | Sainmhíniú an ghualaithe, an teorainn, an próiseas glantachta, an fíordhócháin agus an teorainn an phacála |
| Iarscríbhneoireacht | Nascadh na gcríochanna ón mbunmhatéar isteach trí tháirgeadh, inspéacht agus seoladh |
Measúnú inspéacht in aghaidh an risc agus an rochtain
Tá riachtanais criticiúla le modh comhghairdeach, socruithe an dáta, oiriúnacht an uirlisí, cinneadh maidir le sampláil nó inspéacht iomlán, agus plean freagartha. Tugann piníní bheaga, gnáthghnéithe géar, acharaí sealaithe agus achranna moldáilte rioscaí éagsúla measúnaithe. Iarr ar an soláthraí míniú a thabhairt ar conas a léiríonn an modh an riachtanas ón tarlú in ionad glacadh le ráiteas ginearálta mar ‘inspéacht 100%’.
Rialú athruithe tar éis an ghlacais
Sainigh cé acu de na rudaí seo a leanas — an t-ábhar, an fhoinse, an uirlis, an clár, an próiseas, an suíomh, an fo-thionscnamhóir, an t-inseachta nó an pacáil — a éilíonn fógra nó cead. Record the implementation lot and evidence needed after change. Is féidir comhpháirt a bheith fós i gceart ó thaobh tomhais de, cé go bhfuil athrú ar ábhar, ar ghléasú nó ar riachtanais trachtaireachta.
Úsáid an Leathanach rialú cháilíochta Technolaíocht Zhengna mar threoir ghinearálta do thionscnamh, ansin sainigh riachtanais an tionscnamh leighis go hiarsma. Seol an pacáiste teicniúil rialaithe trí leathanach an teagmhála ; ná hionadaigh ar ráitis leighis nach dtacaítear leo ón leathanach sean.
Ceisteanna a chuireann ceannairí rompu sula d’fheictear an t-éileamh
An mhallann IATF 16949 ISO 13485 do chuid oibre maidiceach?
Ní hea. Is iad seo caighdeáin éagsúla chórais bainistíochta le díriú ar réimsí éagsúla. Ba cheart don cheannaithe sainiú an t-uimhir cheadúnachta riachtanach, na freagrachtaí rialála agus na rialuithe tionscnamh go soiléir.
An féidir le soláthraí comhpháirteanna claimiú biocompatibility ó ainm an rísín nó an ailgeabra amháin?
Ní hea. Tá rudaí éagsúla tábhachtach: céim an ábhair, fiúntas an soláthraí, an próiseáil, na cur i bhfeidhm, an загрязнение, an glanadh agus úsáid an ghléas críochnaithe. Ba chóir an páirtí freagrach a shainiú agus a bhailíú an fhíor-ábhar atá de dhíth.
Cad ba cheart a aithniú ar iarratas ar chuidíocht le haghaidh ghléasanna sláinte?
Inclúdaigh plánaí le révision rialaithe, an t-ábhar agus an críochnú, na gnéithe criticiúla, na riachtanais maidire, an phacáil, an toirt bhur bpleanála, an ionstraim, na freagrachtaí dearbhuithe, na rialacha le haghaidh fógraí athraithe, agus na taifléidí atá de dhíth.