EN
Квалифицирайте доставчик на компоненти за медицински устройства според неговата способност да работи в рамките на определената от OEM качествена и регулаторна система. Опитът в прецизното производство може да подпомогне проекта, но сам по себе си не осигурява медицинска сертификация, биосъвместимост, валидация на стерилизацията или одобрение на крайния продукт.
Определете отговорността преди да обсъждате възможностите
Уточнете дали доставчикът извършва производство по чертеж, допринася за подобряването на конструкцията за производството (DFM), избира материала или технологичния процес, изпълнява валидиран специален процес, управлява субдоставчиците, извършва опаковане според изискванията за чистота или предоставя документация за историята на устройството на OEM. Неясно разпределение на отговорностите води до пропуски, които по-късно не могат да бъдат поправени чрез никакъв инспекционен доклад.
Контрол на техническия пакет
- ревизия на частта и чертежа, връзка с CAD и одобрени спецификации;
- клас на материала, състоянието му и всички изисквания относно ограничени вещества;
- критични размери, интерфейси, повърхностна шерохватост и състояние на ръбовете;
- изисквания за чистота, обработка и опаковане, формулирани в измерими термини;
- проследимост на партида и материала, изисквана от OEM;
- очаквания относно проби, инспекция и одобрение на промени;
- документация и период на запазване, предвидени в договора.
Не преобразявайте медицински термини в необосновани твърдения
| Област на заявката | Какво да се проверява |
|---|---|
| Материал от медицински клас | Точна спецификация, доказателства от доставчика, граници на обработката и процесът на одобрение от страна на производителя на оригинално оборудване (OEM) |
| Биосъвместимост | Кой е отговорен за оценката, коя крайна конфигурация се покрива и какви доказателства са приложими |
| Устойчивост към стерилизация | Метод, брой цикли, състояние на материала/процеса и отговорната страна за валидиране |
| Чистота | Определение на замърсяващия агент, ограничения, процес на почистване, потвърждение и граници на опаковката |
| Следяемост | Свързване на партидите от входящия материал през производството, инспекцията и изпращането |
Съгласуване на инспекцията с нивото на риск и достъпа
Критичните характеристики изискват уговорен метод, начин на задаване на базови повърхности, подходящост на оборудването, решение за извършване на извадкови или пълни проверки, както и план за реагиране. Малки пинове, тънки шампионирани елементи, уплътнителни повърхности и формовани интерфейси представляват различни рискове при измерването. Помолете доставчика да обясни как методът отговаря на изискванията от чертежа, вместо да приемете обща формулировка като „100% инспекция“.
Контрол върху промените след одобрението
Определете кой материал, източник, инструмент, програма, процес, обект, субдоставчик, инспекция или опаковка изискват уведомление или одобрение. Запишете партидата за внедряване и необходимите доказателства след промяната. Компонентът може да остане размерно приемлив, докато се промени изискването за материал, чистота или проследимост.
Използвайте Страница за контрол на качеството на Zhengna Technology като обща справочна информация за производството, а след това отделно определете изискванията за медицинските проекти. Представете контролирания технически пакет чрез контактната страница ; не разчитайте на неподкрепени медицински твърдения от старата страница.
Въпроси, които купувачите задават преди одобряване
Замества ли IATF 16949 ISO 13485 за работа с медицински изделия?
Не. Това са различни стандарти за управление с различна сфера на приложение. Покупателите трябва ясно да определят изискваната сертификация, регулаторните отговорности и контрола на проекта.
Може ли доставчикът на компоненти да твърди биосъвместимост само въз основа на името на полимера или сплавта?
Не. Качеството на материала, доказателствата от доставчика, процесът на обработка, добавките, замърсяването, почистването и начина на използване на готовото устройство имат значение. Отговорната страна трябва да определи и потвърди необходимите доказателства.
Какво трябва да определя заявката за оферта (RFQ) за медицински компоненти?
Включете чертежи с контролирана ревизия, материал и повърхностна обработка, критични характеристики, изисквания за чистота и опаковка, очакван обем, проследимост, отговорности за валидация, правила за уведомяване при промени и необходимите документи.