EN
Varmista lääkintälaitelaitteiden komponenttitoimittajan pätevyys sen kyvyn perusteella toimia OEM:n määrittelemän laatu- ja sääntelykehyksen sisällä. Tarkkuusvalmistukseen liittyvä kokemus voi tukea projektia, mutta se ei yksinään varmista lääkintälaitetodistusta, biokompatibilisuutta, sterilointivahvistusta tai valmiin laitteen hyväksyntää.
Määritä vastuut ennen kyvykkyyden keskustelua
Ilmoita, onko toimittaja valmiiksi määriteltyjen piirustusten mukaan tuottava, osallistuuko tuotteen suunnittelun parantamiseen (DFM), valitseeko materiaalin tai valmistusprosessin, suorittaako validoitua erityisprosessia, hallinnoiko ala-urakoitsijoita, pakkaako tiettyyn puhtausvaatimukseen vai toimittaaako asiakkaan laitelistorakenteen (device history) tiedot. Epäselvät vastuut aiheuttavat aukkoja, joita ei voida korjata myöhemmin tarkastusraportilla.
Hallitse tekninen paketti
- osan ja piirustuksen versio, CAD-yhteys ja hyväksytyt spesifikaatiot;
- materiaalin luokka, tila ja mahdolliset rajoitettujen aineiden vaatimukset;
- kriittiset mitat, liitännät, pinnankäsittely ja reunan kunto;
- puhtaus-, käsittely- ja pakkausvaatimukset, jotka on ilmoitettu mitattavissa olevina;
- asiakkaan vaatima erä- ja materiaaliseuranta;
- näytteiden ottaminen, tarkastukset ja muutosten hyväksyntäodotukset;
- sopimuksessa vaaditut tiedot ja niiden säilytysaika.
Älä muuta lääketieteellistä kieltä perusteettomiksi väitteiksi
| Vaatimusalue | Mitä tarkistetaan |
|---|---|
| Lääketieteelliseen käyttöön soveltuva materiaali | Tarkka määrittely, toimittajan todisteet, käsittelyrajoitukset ja valmistajan hyväksyntäprosessi |
| Biotyydyttävyys | Kuka omistaa arvioinnin, mitä lopullista konfiguraatiota se kattaa ja mitkä todisteet koskevat sitä |
| Sterilointikestävyys | Menetelmä, kierrokset, materiaalin/prosessin tila ja vastuussa oleva validointiosapuoli |
| Siivetys | Saasteen määritelmä, raja-arvo, puhdistusprosessi, varmistus ja pakkausraja |
| Jäljitettävyys | Erän seuranta saapuvasta materiaalista tuotantoon, tarkastukseen ja lähetykseen asti |
Sovita tarkastus riskin ja pääsyn mukaan
Kriittisille ominaisuuksille tarvitaan sovittu menetelmä, mittauspisteiden asettelu, laitteiston soveltuvuus, otantatarkastuksen tai täysmittauksen päätös sekä toimintasuunnitelma. Pienet pinnit, ohuet leikattujen osien ominaisuudet, tiivistyspinnat ja muovattujen osien liitokset edellyttävät erilaisia mittausriskejä. Pyydä toimittajaa selittämään, kuinka menetelmä vastaa piirustuksen vaatimuksia eikä hyväksy yleistä ilmaisua "100 %:n tarkastus".
Hallitse muutokset hyväksynnän jälkeen
Määritä, millaiset materiaalin, lähteen, työkalun, ohjelman, prosessin, sijainnin, ala-urakoitsijan, tarkastuksen tai pakkausmuutokset vaativat ilmoituksen tai hyväksynnän. Kirjaa muutoksen toteuttamisen erä ja vaadittava todiste muutoksen jälkeen. Komponentti voi säilyä mitallisesti hyväksyttävänä, vaikka materiaalin, puhdistustason tai jäljitettävyysvaatimukset muuttuisivat.
Käytä Zhengna Technologyn laatuvalvontasivu yleisenä valmistusviitteena, minkä jälkeen lääkintälaitteita koskevat vaatimukset määritellään erikseen. Lähetä hallittu tekninen paketti yhteydenotto ; älä perustu vanhan sivun tukena olemattomiin lääkinnällisiin väitteisiin.
Kysymykset, joita ostajat esittävät ennen julkaisua
Korvaaanko IATF 16949-standardi ISO 13485-standardin lääkintälaitteiden valmistukseen?
Ei. Ne ovat eri johtamisjärjestelmästandardeja, joilla on eri toimialakohtainen painopiste. Ostajien tulee määritellä vaadittu sertifiointi, sääntelyvastuu ja projektin hallintatoimet selvästi.
Voiko komponenttitoimittaja väittää biokompatibiliteettia pelkästään resiinin tai seoksen nimestä?
Ei. Materiaalin laatu, toimittajan todisteet, käsittely, lisäaineet, saastuminen, puhdistus ja valmiin laitteen käyttö ovat kaikki merkityksellisiä. Vastuullisen osapuolen on määritettävä ja varmistettava vaadittavat todisteet.
Mitä lääketeknisen komponentin tarjouspyyntö (RFQ) tulisi määritellä?
Sisällytä revisiohallinnan alaiset piirustukset, materiaali ja pinnankäsittely, kriittiset ominaisuudet, puhtaus- ja pakkausvaatimukset, odotettu tuotantomäärä, jäljitettävyys, validointivastuut, muutostiedotusmenettelyt ja vaadittavat asiakirjat.