EN
Kvalificējiet medicīnas ierīču komponentu piegādātāju, pamatojoties uz tā spēju darboties OEM noteiktajā kvalitātes un regulatīvajā sistēmā. Precīzās ražošanas pieredze var atbalstīt projektu, taču tā pati par sevi nepiestāda medicīnisko sertifikāciju, biokompatibilitāti, sterilizācijas validāciju vai pabeigtās ierīces apstiprināšanu.
Noteikiet atbildību pirms apspriežat spējas
Norādiet, vai piegādātājs ražo pēc norādītām specifikācijām (build-to-print), veic dizaina optimizāciju ražošanai (DFM), izvēlas materiālu vai procesu, veic validētu īpašu procesu, pārvalda apakšlīgumniekus, iepako atbilstoši tīrības prasībām vai nodrošina dokumentus OEM ražotājam attiecībā uz ierīces vēsturi. Neapzīmēta atbildība rada spraugas, kuras vēlāk nevar novērst ar nevienu pārbaudes ziņojumu.
Tehniskās dokumentācijas kontrole
- detaļas un zīmējuma versija, CAD saistība un apstiprinātās specifikācijas;
- materiāla klase, stāvoklis un jebkādas ierobežoto vielu prasības;
- kritiskie izmēri, savienojumi, virsmas apstrāde un malu stāvoklis;
- tīrības, apstrādes un iepakošanas kritēriji, kas norādīti mērāmos lielumos;
- oEM prasītā partijas un materiāla izsekojamība;
- paraugu ņemšanas, pārbaudes un izmaiņu apstiprināšanas prasības;
- līgumā noteiktie dokumenti un to glabāšanas termiņš.
Nepārvērtiet medicīnisku terminoloģiju par neatbalstītām prasībām
| Prasību zona | Ko pārbaudīt |
|---|---|
| Materiāls medicīniskās kvalitātes | Precīzs specifikācijas apraksts, piegādātāja sniegtie pierādījumi, apstrādes robežas un OEM pieņemšanas process |
| Biopatstāvību | Kurš veic novērtējumu, uz kuru pabeigto konfigurāciju tas attiecas un kādi pierādījumi ir spēkā |
| Sterilizācijas izturība | Metode, cikli, materiāla/procesa stāvoklis un atbildīgā puse validācijai |
| Tīrība | Saskaitīšanas definīcija, robežvērtība, tīrīšanas process, verifikācija un iepakojuma robežas |
| Uztveramība | Partijas saistība no ienākošā materiāla cauri ražošanai, pārbaudei un izsūtīšanai |
Pārbaudes apjoms jāpielāgo riskam un pieejamībai
Kritiskām īpašībām nepieciešama vienojusies metode, atskaites punktu iestatījums, aprīkojuma piemērotība, lēmums par paraugu ņemšanu vai pilnīgu pārbaudi un reakcijas plāns. Mazas adatas, plānas presētas īpašības, blīvēšanas virsmas un liektās savienojumvietas rada dažādus mērīšanas riskus. Lūdziet piegādātājam skaidrot, kā metode atbilst zīmējuma prasībām, nevis pieņemt vispārīgu formulējumu „100% pārbaude”.
Kontroles izmaiņas pēc apstiprināšanas
Norādiet, kuras materiālu, avotu, rīku, programmu, procesu, vietnes, apakšuzņēmēju, inspekciju vai iepakojuma izmaiņas prasa paziņojumu vai apstiprināšanu. Reģistrējiet īstenošanas partiju un pierādījumus, kas nepieciešami pēc izmaiņām. Komponents var palikt dimensiju ziņā pieļaujams, kamēr ir mainījusies materiāla, tīrības vai izsekojamības prasība.
Izmanto Zhengna Technology kvalitātes kontroles lapa kā vispārējs ražošanas atsauces dokuments, pēc tam atsevišķi definējiet medicīniskā projekta prasības. Iesniedziet kontrolēto tehnisko paketi caur kontaktlapa ; nebalstieties uz neatbalstītām medicīniskām prasībām no vecās lapas.
Jautājumi, ko pircēji uzdod pirms izlaišanas
Vai IATF 16949 aizstāj ISO 13485 medicīnas ierīču darbam?
Nē. Tas ir dažādi vadības sistēmu standarti ar dažādu nozares fokusu. Pircējiem jānorāda nepieciešamā sertifikācija, regulatīvās atbildības un projekta kontroles.
Vai komponentu piegādātājs var apgalvot biokompatibilitāti tikai pēc sveķu vai sakausējuma nosaukuma?
Nr. Materiāla klase, piegādātāja pierādījumi, apstrāde, piedevas, piesārņojums, tīrīšana un pabeigta ierīce lietojumā – viss ir būtiski. Atbildīgajai pusei jādefinē un jāpārbauda nepieciešamie pierādījumi.
Ko medicīniskā komponenta RFQ (pieprasījums piedāvājumam) ir jāidentificē?
Iekļaut rediģējamus rasējumus, materiālu un virsmas apdari, kritiskās īpašības, tīrības un iepakošanas prasības, paredzamo apjomu, izsekojamību, validācijas atbildību, izmaiņu paziņošanas noteikumus un nepieciešamos ierakstus.