EN
Επαληθεύστε έναν προμηθευτή συστατικών ιατρικών συσκευών με βάση την ικανότητά του να λειτουργεί εντός του καθορισμένου πλαισίου ποιότητας και ρυθμιστικών απαιτήσεων του OEM. Η εμπειρία στην ακριβή κατασκευή μπορεί να υποστηρίξει το έργο, αλλά δεν εξασφαλίζει από μόνη της την ιατρική πιστοποίηση, τη βιοσυμβατότητα, την επικύρωση αποστείρωσης ή την έγκριση της τελικής συσκευής.
Ορίστε την ευθύνη προτού συζητήσετε τη δυνατότητα
Δηλώστε εάν ο προμηθευτής κατασκευάζει βάσει σχεδίου, συνεισφέρει στον σχεδιασμό για κατασκευή (DFM), επιλέγει υλικό ή διαδικασία, εκτελεί εγκεκριμένη ειδική διαδικασία, διαχειρίζεται υπεργολάβους, συσκευάζει σύμφωνα με απαιτήσεις καθαρότητας ή παρέχει αρχεία για το ιστορικό συσκευής του OEM. Η ασάφεια στην ευθύνη δημιουργεί κενά που κανένα έγγραφο επιθεώρησης δεν μπορεί να διορθώσει αργότερα.
Ελέγξτε το τεχνικό πακέτο
- επαναθεώρηση εξαρτήματος και σχεδίου, σχέση CAD και εγκεκριμένες προδιαγραφές·
- βαθμός υλικού, κατάσταση και οποιεσδήποτε απαιτήσεις για περιορισμένες ουσίες·
- κρίσιμες διαστάσεις, διεπαφές, επιφανειακή επεξεργασία και κατάσταση ακμών·
- κριτήρια καθαρότητας, χειρισμού και συσκευασίας που διατυπώνονται με μετρήσιμους όρους·
- ιχνηλασιμότητα παρτίδας και υλικού που απαιτείται από τον OEM·
- προσδοκίες για δείγματα, επιθεώρηση και έγκριση αλλαγών·
- αρχεία και περίοδος διατήρησής τους που απαιτούνται από τη σύμβαση.
Μην μετατρέπετε ιατρική ορολογία σε αβάσιμους ισχυρισμούς
| Περιοχή ισχυρισμού | Τι Να Ελέγξετε |
|---|---|
| Υλικό Ιατρικής Ποιότητας | Ακριβής προδιαγραφή, τεκμήρια του προμηθευτή, όρια επεξεργασίας και διαδικασία αποδοχής του OEM |
| Βιοσυμβατότητα | Ποιος είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση, ποια τελική διαμόρφωση καλύπτεται και ποια τεκμήρια ισχύουν |
| Αντοχή σε Αποστείρωση | Μέθοδος, κύκλοι, κατάσταση υλικού/διαδικασίας και υπεύθυνο μέρος για την επαλήθευση |
| Καθαριότητα | Ορισμός των ρύπων, όριο, διαδικασία καθαρισμού, επαλήθευση και όριο συσκευασίας |
| Ακολουθήσιμη | Σύνδεση παρτίδας από το εισερχόμενο υλικό μέσω της παραγωγής, της επιθεώρησης και της αποστολής |
Προσαρμόστε την επιθεώρηση στον κίνδυνο και την πρόσβαση
Οι κρίσιμες χαρακτηριστικές απαιτούν συμφωνημένη μέθοδο, καθορισμό αναφοράς, καταλληλότητα εξοπλισμού, απόφαση για δειγματοληψία ή πλήρη έλεγχο και σχέδιο αντίδρασης. Οι μικρές καρφίτσες, οι λεπτές εμφυσημένες χαρακτηριστικές, οι επιφάνειες σφράγισης και οι μορφοποιημένες διεπαφές παρουσιάζουν διαφορετικούς κινδύνους μέτρησης. Ζητήστε από τον προμηθευτή να εξηγήσει πώς η μέθοδος αντιπροσωπεύει την απαίτηση του σχεδίου, αντί να αποδεχτείτε μια γενική δήλωση «100% ελέγχου».
Ελέγχετε τις αλλαγές μετά την έγκριση
Ορίστε ποιες αλλαγές σε υλικό, πηγή, εργαλείο, πρόγραμμα, διαδικασία, τοποθεσία, υπεργολάβο ή επιθεώρηση/συσκευασία απαιτούν ειδοποίηση ή έγκριση. Καταγράψτε τον αριθμό παρτίδας εφαρμογής και τα απαιτούμενα στοιχεία απόδειξης μετά την αλλαγή. Ένα εξάρτημα μπορεί να παραμείνει διαστασιακά αποδεκτό, ενώ έχει αλλάξει η απαίτηση για υλικό, καθαρότητα ή εντοπισιμότητα.
Χρησιμοποιήστε το Σελίδα ελέγχου ποιότητας της Zhengna Technology ως γενική αναφορά κατασκευής και στη συνέχεια ορίστε ξεχωριστά τις απαιτήσεις του ιατρικού έργου. Υποβάλετε το ελεγχόμενο τεχνικό πακέτο μέσω του σελίδας επικοινωνίας · μην βασίζεστε σε μη υποστηριζόμενες ιατρικές δηλώσεις από την παλιά σελίδα.
Ερωτήσεις που θέτουν οι αγοραστές πριν από την έκδοση
Η IATF 16949 αντικαθιστά την ISO 13485 για εργασίες σχετικές με ιατρικές συσκευές;
Όχι. Πρόκειται για διαφορετικά πρότυπα διαχείρισης συστημάτων με διαφορετική εστίαση σε τομείς. Οι αγοραστές πρέπει να ορίζουν ρητά την απαιτούμενη πιστοποίηση, τις ρυθμιστικές ευθύνες και τους ελέγχους έργου.
Μπορεί ένας προμηθευτής εξαρτημάτων να δηλώνει βιοσυμβατότητα αποκλειστικά με βάση το όνομα της ρητίνης ή του κράματος;
Όχι. Έχουν σημασία η κατηγορία υλικού, τα στοιχεία του προμηθευτή, η διαδικασία επεξεργασίας, οι πρόσθετες ουσίες, η μόλυνση, ο καθαρισμός και η χρήση της τελικής συσκευής. Το αρμόδιο μέρος θα πρέπει να ορίσει και να επαληθεύσει τα απαιτούμενα στοιχεία.
Τι πρέπει να καθορίζει μια αίτηση προσφοράς (RFQ) για ιατρικά εξαρτήματα;
Να περιλαμβάνονται σχέδια υπό έλεγχο αναθεωρήσεων, υλικό και επικάλυψη, κρίσιμα χαρακτηριστικά, απαιτήσεις καθαρότητας και συσκευασίας, αναμενόμενος όγκος, επανακατασκευασιμότητα, ευθύνες για επαλήθευση, κανόνες ειδοποίησης για αλλαγές και τα απαιτούμενα αρχεία.