EN
Pagsamantalahin ang isang tagapag-suplay ng bahagi ng medical device batay sa kakayanan nito na gumana sa loob ng kalidad at regulatory framework na itinakda ng OEM. Ang karanasan sa presisyong pagmamanupaktura ay maaaring suportahan ang proyekto, ngunit hindi ito nagsisilbing sariling pagpapatunay ng sertipikasyon para sa medical device, biocompatibility, pagpapatunay ng sterilisasyon, o pag-apruba sa natapos na device.
Tukuyin ang responsibilidad bago talakayin ang kakayanan
Ipaunawa kung ang supplier ay nagsisilbing build-to-print, nag-aambag sa DFM, pumipili ng materyales o proseso, isinasagawa ang na-validated na espesyal na proseso, namamahala sa mga subcontractor, nagpapakete ayon sa kinakailangang antas ng kalinisan, o nagbibigay ng mga rekord para sa device history ng OEM. Ang hindi malinaw na responsibilidad ay nagdudulot ng mga puwang na hindi maaaring ayusin ng anumang ulat sa inspeksyon sa huling yugto.
Pangasiwaan ang teknikal na pakete
- rebolusyon ng bahagi at drawing, ugnayan ng CAD at mga aprubadong espesipikasyon;
- baitang ng materyales, kondisyon at anumang mga kinakailangan tungkol sa mga nakalimitang sangkap;
- mga kritikal na dimensyon, mga interface, finishing ng ibabaw at kondisyon ng gilid;
- mga kriteria sa kalinisan, paghawak at pagpapakete na isinasaad sa mga sukatan na sinusukat;
- pagsubaybay sa lot at materyales na kinakailangan ng OEM;
- mga inaasahang sample, inspeksyon at pag-apruba sa pagbabago;
- mga rekord at panahon ng pag-iimbak na kinakailangan ng kontrata.
Huwag baguhin ang medikal na wika upang maging mga hindi suportadong reklamo
| Lugar ng Pag-claim | Ano ang Dapat I-verify |
|---|---|
| Material na Medikal na Grado | Tumpak na pagtukoy, ebidensya mula sa supplier, mga hangganan ng proseso, at ang ruta ng pag-apruba ng OEM |
| Biokompatiblidad | Sino ang may karapatan sa pagsusuri, aling natapos na konpigurasyon ang sakop, at anong ebidensya ang nalalapat |
| Pagtutol sa Sterilization | Paraan, bilang ng siklo, estado ng materyales/proseso, at partido na responsable sa pagsusuri |
| Kalinisan | Kahulugan ng kontaminante, limitasyon, proseso ng paglilinis, pagpapatunay, at hangganan ng pakete |
| Pagsusubaybay | Pag-uugnay ng lot mula sa papasok na materyales hanggang sa produksyon, inspeksyon, at pagpapadala |
I-ayos ang inspeksyon batay sa antas ng panganib at access
Ang kritikal na mga katangian ay nangangailangan ng isang pinagkasunduang paraan, pag-setup ng datum, kahustuhang ng kagamitan, desisyon sa sampling o buong inspeksyon, at plano ng reaksyon. Ang maliit na mga pin, manipis na stamped na mga bahagi, mga ibabaw na pang-sealing, at mga molded na interface ay nagdudulot ng iba't ibang panganib sa pagsukat. Hilingin sa supplier na ipaliwanag kung paano sumasalamin ang paraan sa kinakailangan ng drawing imbes na tanggapin ang pangkalahatang pahayag na "100% inspection".
Pangasiwaan ang mga pagbabago matapos ang pag-apruba
Tukuyin kung aling materyal, pinagmulan, kasangkapan, programa, proseso, lokasyon, subcontractor, inspeksyon o pakete ang nangangailangan ng paunawa o pag-apruba. I-record ang lot ng pagpapatupad at ang ebidensya na kailangan pagkatapos ng pagbabago. Maaaring manatiling katanggap-tanggap sa sukat ang isang komponente habang nagbago ang materyal, kalinisan o kinakailangan sa pagsubaybay.
Gamitin ang Pahina ng quality-control ng Zhengna Technology bilang pangkalahatang sanggunian sa pagmamanufaktura, pagkatapos ay tukuyin nang hiwalay ang mga kinakailangan ng proyektong pang-medikal. Isumite ang kontroladong teknikal na pambalot sa pamamagitan ng pahina ng contact ; huwag umasa sa hindi sinusuportahang mga pang-medikal na pahayag mula sa lumang pahina.
Mga katanungan na itinatanong ng mga buyer bago ang paglabas
Papalitan ba ng IATF 16949 ang ISO 13485 para sa trabaho sa medical device?
Hindi. Ito ay iba’t ibang mga standard sa sistema ng pamamahala na may iba’t ibang pokus sa sektor. Dapat tukuyin ng mga buyer ang kinakailangang sertipikasyon, mga responsibilidad sa regulasyon at mga kontrol sa proyekto nang malinaw.
Maaari bang ipangako ng supplier ng komponente ang biocompatibility batay lamang sa pangalan ng resin o alloy?
Hindi. Ang grado ng materyal, ebidensya mula sa tagapag-suplay, proseso ng pagmamanupaktura, mga additive, kontaminasyon, paglilinis, at ang paggamit ng natapos na device ay lahat mahalaga. Ang responsable na partido ay dapat magtakda at i-verify ang kinakailangang ebidensya.
Ano ang dapat tukuyin ng medical-component RFQ?
Isama ang mga drawing na may kontrol sa rebisyon, materyal at panghuling pagpapabuti, mahahalagang katangian, mga kinakailangan sa kalinisan at pakete, inaasahang dami, nakapag-uugnay na pagsubaybay (traceability), mga responsibilidad sa pagpapatunay (validation), mga patakaran sa pag-abiso sa anumang pagbabago, at mga kinakailangang rekord.