EN
Квалификовати добављача компоненти медицинских уређаја по његовој способности да ради у оквиру дефинисаног квалитета и регулаторног оквира ОЕМ-а. Искуство прецизне производње може подржати пројекат, али само по себи не успоставља медицинску сертификацију, биокомпатибилност, валидацију стерилизације или одобрење готовог уређаја.
Определите одговорност пре него што разговарате о способностима
Укажите да ли је добављач производио производ за штампу, доприноси ДФМ, одабира материјал или процес, врши валидирани посебан процес, управља потпоручницима, паковања у складу са захтевом за чистоћу или испоручује податке о историји уређаја ОЕМ-а. Нејасна одговорност ствара празнине које никакав извештај о инспекцији не може касније поправити.
Контрола техничког пакета
- ревизија делова и црта, однос ЦАД-а и одобреног спецификације;
- квалитет материјала, стање и било који захтев за ограничене супстанце;
- критичне димензије, интерфејсе, завршну површину и стање ивица;
- критеријуми чистоће, управљања и паковања изражени у измеривим условима;
- тражимост партије и материјала коју захтева ОЕМ;
- очаквања за узорке, инспекције и одобрење промена;
- регистар и период чувања који се захтева уговором.
Не прерађивај медицински језик у непотврђене тврдње
| Област за захтев | Шта треба да проверите |
|---|---|
| Материјал медицинског квалитета | Тачна спецификација, докази о добављачу, ограничења обраде и пут прихватања ОЕМ-а |
| Биокомпатибилност | Ко је власник процене, која је завршена конфигурација покривена и који се докази примењују |
| Отпорност на стерилизацију | Метода, циклуси, стање материјала/процеса и одговорна страна за валидацију |
| Чистоћа | Дефиниција контаминације, граница, процес чишћења, верификација и граница паковања |
| Тражељивост | Врска партије са улазним материјалом кроз производњу, инспекцију и превоз |
Успоредити инспекцију са ризиком и приступом
Критичне карактеристике захтевају договорну методу, подешавање података, погодност опреме, одлуку о узорку или потпуној провери и план реакције. Мале иглице, танке штампане особине, плочи за запечатање и облицирани интерфејс представљају различите ризике за мерење. Молити добављача да објасни како метода представља захтев за цртање уместо да прихвати општу изјаву о 100% инспекцији.
Промене контроле након одобрења
Определите које промене материјала, извора, алата, програма, процеса, локације, потпредприемача, инспекције или паковања захтевају обавештење или одобрење. Запишите партију за имплементацију и доказе потребне након промене. Компонента може остати димензионално прихватљива док се материјални, чистота или тражимост захтев променио.
Користите Страница за контролу квалитета компаније "Женгна Технологија" као општа референца за производњу, а затим одвојено дефинишете захтеве медицинског пројекта. Подајте контролисани технички пакет преко страница за контакт ; не ослањајте се на неосноване медицинске тврдње са старе странице.
Питања која купувачи постављају пре пуштања
Да ли ИАТФ 16949 замењује ИСО 13485 за рад са медицинским уређајима?
Не, не, не. То су различити стандарди система управљања са различитим секторским фокусом. Купци би требали експлицитно дефинисати потребну сертификацију, регулаторне одговорности и контроле пројекта.
Може ли добављач компоненте тврдити биокомпатибилност само из имена смоле или легуре?
Не, не, не. Квалитет материјала, докази о добављачу, преработка, адитиви, контаминација, чишћење и готови уређај користе све материјале. Одговорна страна треба да дефинише и провери потребне доказе.
Шта би требало да идентификује медицинска компонента?
Укључити цртеже контролисане ревизијом, материјал и завршну обработу, критичне карактеристике, захтеве за чистоћу и паковање, очекивану запремину, тражимост, одговорности за валидацију, правила за обавештење о променама и потребне документе.