EN
Dobavitelja komponent za medicinske naprave kvalificirajte na podlagi njegove sposobnosti delovanja znotraj kakovostnega in regulativnega okvira, določenega s strani OEM. Izkušnje s točnostno proizvodnjo lahko podprejo projekt, vendar same po sebi ne zagotavljajo certifikacije za medicinske naprave, biokompatibilnosti, validacije sterilizacije ali odobritve končne naprave.
Določite odgovornost pred razpravo o sposobnostih
Navedite, ali je dobavitelj izvajalec po natančnih tehničnih specifikacijah (build-to-print), prispeva k razvoju načina izdelave (DFM), izbira material ali postopek, izvaja potrjen poseben postopek, upravlja podizvajalce, embalira v skladu z zahtevami glede čistosti ali zagotavlja dokumentacijo za zgodovino naprave proizvajalca opreme (OEM). Nejasna razdelitev odgovornosti ustvarja vrzeli, ki jih kasneje ni mogoče popraviti z nobenim poročilom o pregledu.
Kontrola tehničnega paketa
- revizija dela in risbe, povezava CAD ter odobreni tehnični podatki;
- razred materiala, stanje in morebitne zahteve glede omejenih snovi;
- kritični dimenziji, medsebojne povezave, kakovost površine in stanje robov;
- zahteve glede čistosti, ravnanja in embaliranja, izražene v merljivih enotah;
- zahtevana sledljivost serije in materiala s strani OEM-a;
- pričakovanja glede vzorcev, pregledov in odobritve spremembe;
- dokumentacija in obdobje hranjenja, določeno v pogodbi.
Ne pretvarjajte medicinske terminologije v nepodprte trditve
| Območje zahtevka | Kaj preveriti |
|---|---|
| Material medicinske kakovosti | Natančne specifikacije, dokazi dobavitelja, omejitve obdelave in pot za sprejem stranke (OEM) |
| Biokompatibilnost | Kdo je odgovoren za oceno, katere končne konfiguracije so zajete in na katere dokaze se sklicujemo |
| Odpornost proti sterilizaciji | Metoda, število ciklov, stanje materiala/procesa in stranka, odgovorna za validacijo |
| Čistočnost | Opredelitev kontaminantov, omejitve, postopek čiščenja, preverjanje in meje embalaže |
| Povratna sledljivost | Sledljivost serije od vhodnega materiala skozi proizvodnjo, pregled in pošiljanje |
Prilagodite pregled stopnji tveganja in dostopnosti
Za kritične značilnosti je potrebna dogovorjena metoda, nastavitev referenčnih točk, primernost opreme, odločitev o vzorčenju ali celotnem pregledu ter načrt ukrepanja. Majhni sorniki, tanke izdelane značilnosti, tesnilne površine in litjevani vmesniki predstavljajo različna tveganja pri meritvah. Zahtevajte od dobavitelja, naj pojasni, kako izbrana metoda ustrezno predstavlja zahteve iz risbe, namesto da sprejmete splošno izjavo »100 % pregled«.
Kontrola sprememb po odobritvi
Določite, katere spremembe materiala, vira, orodja, programa, procesa, lokacije, podizvajalca, nadzora ali embalaže zahtevajo obvestilo ali odobritev. Zabeležite serijo izvedbe in dokaze, ki so potrebni po spremembi. Komponenta lahko ostane dimenzionalno ustrezna, medtem ko se spremenijo zahteve glede materiala, čistoče ali sledljivosti.
Uporabi Stran za kakovostni nadzor tehnologije Zhengna kot splošni proizvodni referenčni standard, nato ločeno določite zahteve za medicinske projekte. Pošljite nadzorovani tehnični paket prek kontaktne strani ; ne zanašajte se na nepodprte medicinske trditve s stare strani.
Vprašanja, ki jih kupci postavijo pred izdajo
Ali standard IATF 16949 nadomesti standard ISO 13485 za delo z medicinskimi pripomočki?
Ne. Gre za različna standarda za upravljanje sistemov z različnim fokusom na posamezne sektorje. Nakupovalci naj jasno določijo zahtevano certifikacijo, regulativne odgovornosti in nadzorne ukrepe za projekt.
Ali lahko dobavitelj komponent trdi biokompatibilnost le na podlagi imena smole ali litine?
Ne. Pomembni so razred materiala, dokazila dobavitelja, obdelava, dodatki, onesnaženje, čiščenje in namen končnega izdelka. Odgovorna stranka mora določiti in preveriti zahtevana dokazila.
Kaj naj opredeli zahtevek za ponudbo (RFQ) za medicinske komponente?
Vključite risbe z nadzorovano revizijo, material in končno obdelavo, kritične lastnosti, zahteve glede čistosti in embalaže, predvideno količino, sledljivost, odgovornost za validacijo, pravila za obveščanje o spremembah ter zahtevane zapise.