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OEM द्वारा परिभाषित गुणवत्ता और विनियामक ढांचे के भीतर कार्य करने की क्षमता के आधार पर चिकित्सा उपकरण घटक आपूर्तिकर्ता को पात्रता प्रदान करें। उच्च परिशुद्धता वाले निर्माण का अनुभव परियोजना का समर्थन कर सकता है, लेकिन यह अकेले चिकित्सा प्रमाणन, जैव-संगतता, विसंक्रमण मान्यता या पूर्ण उपकरण की मंजूरी स्थापित नहीं करता है।
क्षमता पर चर्चा करने से पहले ज़िम्मेदारी को परिभाषित करें
यह बताएं कि क्या आपूर्तिकर्ता बिल्ड-टू-प्रिंट (निर्माण-के-लिए-मुद्रित) है, डिज़ाइन-फॉर-मैन्युफैक्चरिंग (DFM) में योगदान देता है, सामग्री या प्रक्रिया का चयन करता है, एक मान्यता प्राप्त विशेष प्रक्रिया का संचालन करता है, अधोठेकेदारों का प्रबंधन करता है, स्वच्छता आवश्यकता के अनुसार पैकेजिंग करता है, या ओईएम के उपकरण इतिहास के लिए रिकॉर्ड प्रदान करता है। अस्पष्ट ज़िम्मेदारी ऐसी कमियाँ पैदा करती है जिन्हें बाद में कोई निरीक्षण रिपोर्ट ठीक नहीं कर सकती।
तकनीकी पैकेज का नियंत्रण
- भाग और ड्रॉइंग संशोधन, सीएडी संबंध तथा मंजूर किए गए विनिर्देश;
- सामग्री का ग्रेड, स्थिति तथा कोई प्रतिबंधित-पदार्थ आवश्यकताएँ;
- महत्वपूर्ण आयाम, इंटरफ़ेस, सतह का फ़िनिश तथा किनारे की स्थिति;
- मापनीय शब्दों में व्यक्त स्वच्छता, हैंडलिंग तथा पैकेजिंग मानदंड;
- ओईएम द्वारा आवश्यक लॉट तथा सामग्री ट्रेसैबिलिटी;
- नमूना, निरीक्षण तथा परिवर्तन-अनुमोदन की अपेक्षाएँ;
- अनुबंध द्वारा आवश्यक रिकॉर्ड तथा उनकी धारण अवधि;
चिकित्सा संबंधी भाषा को असमर्थित दावों में न बदलें
| दावा क्षेत्र | क्या सत्यापित करना है |
|---|---|
| चिकित्सा ग्रेड सामग्री | सटीक विनिर्देश, आपूर्तिकर्ता के प्रमाण, प्रसंस्करण सीमाएँ और OEM की स्वीकृति प्रक्रिया |
| जीव संगतता | मूल्यांकन का स्वामित्व किसके पास है, कौन-सा अंतिम कॉन्फ़िगरेशन इसके अंतर्गत आता है और कौन-से प्रमाण लागू होते हैं |
| स्टरीलाइज़ेशन प्रतिरोध | विधि, चक्र, सामग्री/प्रक्रिया की स्थिति और जिम्मेदार मान्यन पार्टी |
| स्वच्छता | दूषक की परिभाषा, सीमा, सफाई प्रक्रिया, सत्यापन और पैकेजिंग सीमा |
| ट्रेसबिलिटी | आने वाली सामग्री से लेकर उत्पादन, निरीक्षण और शिपमेंट तक लॉट की संबद्धता |
जोखिम और पहुँच के अनुसार निरीक्षण को समायोजित करें
महत्वपूर्ण विशेषताओं के लिए एक सहमत विधि, डेटम सेटअप, उपकरण की उपयुक्तता, नमूना या पूर्ण जाँच का निर्णय और प्रतिक्रिया योजना की आवश्यकता होती है। छोटे पिन, पतले स्टैम्प्ड विशेषताएँ, सीलिंग सतहें और मोल्डेड इंटरफ़ेस विभिन्न मापन जोखिम प्रस्तुत करते हैं। आपूर्तिकर्ता से यह स्पष्ट करने के लिए कहें कि कैसे यह विधि ड्रॉइंग की आवश्यकता का प्रतिनिधित्व करती है, बजाय किसी सामान्य “100% निरीक्षण” के कथन को स्वीकार करने के।
स्वीकृति के बाद परिवर्तनों पर नियंत्रण रखें
यह परिभाषित करें कि कौन सी सामग्री, स्रोत, उपकरण, कार्यक्रम, प्रक्रिया, स्थल, ठेकेदार, निरीक्षण या पैकेजिंग में परिवर्तन की सूचना या अनुमोदन की आवश्यकता होती है। परिवर्तन के बाद कार्यान्वयन लॉट और आवश्यक प्रमाण का रिकॉर्ड रखें। एक घटक आयामी रूप से स्वीकार्य बना रह सकता है, जबकि सामग्री, शुचिता या ट्रेसेबिलिटी की आवश्यकता में परिवर्तन हो गया हो।
इस्तेमाल करें ज़ेंगना टेक्नोलॉजी गुणवत्ता नियंत्रण पृष्ठ सामान्य विनिर्माण संदर्भ के रूप में, फिर चिकित्सा परियोजना की आवश्यकताओं को अलग से परिभाषित करें। नियंत्रित तकनीकी पैकेज को संपर्क पृष्ठ ; पुराने पृष्ठ से असमर्थित चिकित्सा दावों पर भरोसा न करें।
रिलीज़ से पहले खरीदारों द्वारा पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या IATF 16949 चिकित्सा उपकरण कार्य के लिए ISO 13485 को प्रतिस्थापित करता है?
नहीं। वे अलग-अलग क्षेत्रों पर केंद्रित विभिन्न प्रबंधन प्रणाली मानक हैं। खरीदारों को आवश्यक प्रमाणन, विनियामक जिम्मेदारियों और परियोजना नियंत्रणों को स्पष्ट रूप से परिभाषित करना चाहिए।
क्या एक घटक आपूर्तिकर्ता केवल रेजिन या मिश्र धातु के नाम से जैव-संगतता का दावा कर सकता है?
नहीं। सामग्री का ग्रेड, आपूर्तिकर्ता का प्रमाण, प्रसंस्करण, योजक, दूषण, सफाई और अंतिम उपकरण का उपयोग — सभी मायने रखते हैं। जिम्मेदार पक्ष को आवश्यक प्रमाण को परिभाषित करना और सत्यापित करना चाहिए।
चिकित्सा-घटक के लिए आरएफक्यू (RFQ) में क्या शामिल होना चाहिए?
संशोधन-नियंत्रित ड्रॉइंग्स, सामग्री और फिनिश, महत्वपूर्ण विशेषताएँ, सफाई और पैकेजिंग आवश्यकताएँ, अपेक्षित मात्रा, ट्रेसैबिलिटी, वैधीकरण जिम्मेदारियाँ, परिवर्तन-सूचना नियम, और आवश्यक रिकॉर्ड्स शामिल करें।