EN
أهِّل مورِّد مكونات الأجهزة الطبية بناءً على قدرته على العمل ضمن الإطار الجودي والتنظيمي المحدَّد من قِبل الشركة المصنِّعة الأصلية (OEM). يمكن أن تدعم خبرة التصنيع الدقيق المشروع، لكنها لا تؤسِّس بذاتها شهادةً طبيةً أو توافقًا حيويًّا أو صلاحيةً للتعقيم أو موافقةً على الجهاز النهائي.
حدِّد المسؤولية قبل مناقشة القدرات
حدد ما إذا كان المورد يُنتِج وفقًا للرسومات المقدمة له (Build-to-Print)، أو يساهم في تحسين التصميم من حيث قابلية التصنيع (DFM)، أو يختار الدرجة المادية أو العملية، أو يقوم بعملية تخصصية مُصادَقٌ عليها، أو يتولى إدارة المقاولين من الباطن، أو يُعبّئ المنتج وفقًا لمتطلبات النظافة، أو يزوّد السجلات اللازمة لتاريخ الجهاز لدى الشركة المصنعة الأصلية (OEM). إن غموض نطاق المسؤولية يؤدي إلى فجوات لا يمكن لأي تقرير تفتيشي لاحق سدها.
التحكم في الحزمة الفنية
- مراجعة الجزء والرسم، والعلاقة بين نماذج التصميم بمساعدة الحاسوب (CAD) والمواصفات المعتمدة؛
- درجة المادة وحالتها وأي متطلبات تتعلق بالمواد المحظورة؛
- الأبعاد الحرجة، ونقاط الاتصال، ونوعية السطح، وحالة الحواف؛
- معايير النظافة والمناولة والتغليف المعبّر عنها بدلالة قابلة للقياس؛
- إمكانية تتبع الدفعة والمادة المطلوبة من قِبل الشركة المصنعة الأصلية (OEM)؛
- توقعات العيّنات، والتفتيش، واعتماد التعديلات؛
- السجلات والفترة الزمنية المطلوبة للاحتفاظ بها وفق العقد.
لا تحوّل المصطلحات الطبية إلى ادعاءات غير مدعومة
| منطقة المطالبة | ما يجب التحقق منه |
|---|---|
| مادة طبية الدرجة | التحديد الدقيق، وأدلة المورد، وحدود المعالجة، ومسار قبول الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) |
| التوافق الحيوي | من يملك عملية التقييم، وأي تكوين نهائي مشمول، وما الأدلة المطبقة |
| مقاومة التعقيم | الطريقة، والدورات، وحالة المادة/العملية، والطرف المسؤول عن التحقق من الصلاحية |
| النظافة | تعريف الملوثات، والحد المسموح به منها، وعملية التنظيف، والتحقق منها، وحدود التغليف |
| القدرة على التتبع | ربط الدفعات من المادة الداخلة عبر مراحل الإنتاج والتفتيش والشحن |
مواءمة عمليات التفتيش مع مستوى الخطورة وسهولة الوصول
تتطلب السمات الحرجة اتفاقاً على الطريقة، وإعداد مرجع القياس، ومدى ملاءمة المعدات، واتخاذ قرار بشأن أخذ العينات أو الفحص الكامل، وخطة الاستجابة. وتختلف المخاطر المرتبطة بقياس دبابيس صغيرة، أو سمات رقيقة مُصنَّعة باللكم، أو أسطح الختم، أو الوصلات المُحقَّنة. لذا يُرجى طلب توضيحٍ من المورد لكيفية تمثيل الطريقة المستخدمة لمتطلبات الرسم الهندسي، بدل قبول بيان عام مثل «الفحص بنسبة ١٠٠٪».
مراقبة التغييرات بعد الموافقة
حدد أي تغييرات تطرأ على المادة أو المصدر أو الأداة أو البرنامج أو العملية أو الموقع أو المقاول من الباطن أو الفحص أو التغليف، والتي تتطلب الإخطار أو الموافقة. وسجل دفعة التنفيذ والأدلة المطلوبة بعد إجراء التغيير. ويمكن أن تظل المكونات مقبولة من حيث الأبعاد، في حين قد تتغير متطلبات المادة أو النظافة أو إمكانية التتبع.
استخدم صفحة مراقبة الجودة في شركة تشينغنا للتكنولوجيا كمرجع عام للتصنيع، ثم حدد متطلبات المشروع الطبي بشكل منفصل. وقدِّم الحزمة التقنية الخاضعة للرقابة عبر صفحة الاتصال ؛ ولا تعتمد على الادعاءات الطبية غير المدعومة الواردة في الصفحة القديمة.
الأسئلة التي يطرحها المشترون قبل الإصدار
هل يحل معيار IATF 16949 محل معيار ISO 13485 لأعمال الأجهزة الطبية؟
لا، فهما معياران مختلفان لنظم الإدارة، ولكل منهما تركيز قطاعي مختلف. وينبغي على المشترين تحديد شهادة الاختبار المطلوبة والمسؤوليات التنظيمية وضوابط المشروع بشكل صريح.
هل يمكن لمورِّد المكونات أن يدّعي توافق المادة حيويًّا استنادًا إلى اسم الراتنج أو السبيكة فقط؟
لا. فدرجة المادة، والأدلة المقدمة من المورد، وعملية التصنيع، والمواد المضافة، والتلوث، والتنظيف، واستخدام الجهاز النهائي كلها عوامل ذات أهمية. ويجب أن يحدد الطرف المسؤول الأدلة المطلوبة ويتحقق من صحتها.
ما الذي يجب أن يحدده طلب العروض (RFQ) الخاص بمكونات الأجهزة الطبية؟
يشمل الرسومات الخاضعة للرقابة حسب الإصدار، والمادة والتشطيب، والخصائص الحرجة، ومتطلبات النظافة والتغليف، والحجم المتوقع، وإمكانية التعقب، ومسؤوليات التحقق والاختبار، وقواعد إخطار التغييرات، والسجلات المطلوبة.