EN
Zakwalifikuj dostawcę komponentów do urządzeń medycznych na podstawie jego zdolności działania w ramach określonego przez OEM systemu jakości i wymogów regulacyjnych. Doświadczenie w precyzyjnym wytwarzaniu może wspierać projekt, ale samo w sobie nie zapewnia certyfikacji medycznej, biokompatybilności, walidacji sterylizacji ani zatwierdzenia gotowego urządzenia.
Zdefiniuj odpowiedzialność przed omówieniem możliwości
Określić, czy dostawca realizuje zamówienia zgodnie z dokumentacją techniczną (build-to-print), uczestniczy w optymalizacji projektu pod kątem wykonalności produkcji (DFM), wybiera materiał lub proces technologiczny, wykonuje walidowany proces specjalny, zarządza podwykonawcami, zapewnia opakowanie zgodne z wymaganiami dotyczącymi czystości lub dostarcza dokumentacji do historii urządzenia OEM-u. Niejasne określenie odpowiedzialności prowadzi do luk, których żaden raport inspekcyjny nie jest w stanie później usunąć.
Kontrola pakietu technicznego
- wersja części i rysunku, powiązania CAD oraz zatwierdzone specyfikacje;
- gatunek materiału, jego stan oraz wszelkie wymagania dotyczące substancji ograniczonych;
- wymiarowe elementy krytyczne, powierzchnie styku, jakość wykończenia powierzchni oraz stan krawędzi;
- wymagania dotyczące czystości, obsługi i opakowania określone w sposób mierzalny;
- śledzalność partii i materiałów wymagana przez OEM-a;
- oczekiwania dotyczące próbek, kontroli i zatwierdzania zmian;
- dokumentacja i okres jej przechowywania wymagany przez umowę.
Nie przekształcać języka medycznego w nieuzasadnione stwierdzenia
| Obszar roszczenia | Co zweryfikować |
|---|---|
| Materiał medyczny | Dokładna specyfikacja, dowody dostawcy, limity przetwarzania oraz ścieżka akceptacji przez producenta OEM |
| Biokompatybilność | Kto odpowiada za ocenę, który końcowy układ jest objęty i jakie dowody są stosowane |
| Odporność na sterylizację | Metoda, cykle, stan materiału/procesu oraz strona odpowiedzialna za walidację |
| Czystość | Definicja zanieczyszczeń, ich limit, proces czyszczenia, weryfikacja oraz granice opakowania |
| Śledzenie | Śledzenie partii od materiału wejściowego przez produkcję, kontrolę jakości i wysyłkę |
Dostosowanie kontroli do poziomu ryzyka i dostępności
Dla kluczowych cech wymagana jest uzgodniona metoda, ustalenie punktów odniesienia, odpowiednio dobrane wyposażenie pomiarowe, decyzja o badaniu próbki czy pełnej kontroli oraz plan reakcji. Małe kołki, cienkie elementy tłoczone, powierzchnie uszczelniające oraz formowane interfejsy niosą różne ryzyka pomiarowe. Poproś dostawcę o wyjaśnienie, jak wybrana metoda spełnia wymagania rysunku, zamiast akceptować ogólną deklarację „100% kontroli”.
Kontrola zmian po zatwierdzeniu
Zdefiniuj, które zmiany materiału, źródła, narzędzia, programu, procesu, miejsca produkcji, podwykonawcy, kontroli jakości lub opakowania wymagają powiadomienia lub zatwierdzenia. Zarejestruj partię wdrożenia oraz dowody wymagane po wprowadzeniu zmiany. Składnik może nadal spełniać wymagania wymiarowe, mimo że uległy one zmianie wymagania dotyczące materiału, czystości lub śledzalności.
Użyj Strona kontroli jakości firmy Zhengna Technology jako ogólne odniesienie produkcyjne, a następnie zdefiniuj osobno wymagania projektowe związane z wyrobami medycznymi. Prześlij kontrolowany pakiet techniczny za pośrednictwem strona kontaktu ; nie opieraj się na niepotwierdzonych stwierdzeniach medycznych z poprzedniej strony.
Pytania zadawane przez zakupujących przed wydaniem
Czy norma IATF 16949 zastępuje normę ISO 13485 w przypadku prac związanych z wyrobami medycznymi?
Nie. Są to różne normy systemów zarządzania, skupiające się na różnych sektorach. Zamawiający powinien jednoznacznie określić wymaganą certyfikację, obowiązki regulacyjne oraz kontrole projektowe.
Czy dostawca składników może twierdzić, że materiał jest biokompatybilny wyłącznie na podstawie nazwy żywicy lub stopu?
Nie. Stopień materiału, dowody od dostawcy, procesy obróbki, dodatki, zanieczyszczenia, czyszczenie oraz sposób użytkowania gotowego urządzenia mają znaczenie. Strona odpowiedzialna powinna określić i zweryfikować wymagane dowody.
Co powinien zawierać wniosek o ofertę (RFQ) dotyczący komponentu medycznego?
Należy uwzględnić rysunki podlegające kontroli wersji, materiał i wykończenie, cechy krytyczne, wymagania dotyczące czystości i opakowania, przewidywaną objętość produkcji, śledzoność, obowiązki związane z walidacją, zasady powiadamiania o zmianach oraz wymagane dokumenty.