EN
ประเมินคุณสมบัติของผู้จัดจำหน่ายส่วนประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามความสามารถในการดำเนินงานภายใต้กรอบคุณภาพและข้อบังคับที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) กำหนดไว้ ประสบการณ์ด้านการผลิตแบบแม่นยำสามารถสนับสนุนโครงการได้ แต่ไม่เพียงพอที่จะรับรองการรับรองด้านการแพทย์ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ หรือการอนุมัติอุปกรณ์สำเร็จรูป
กำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบก่อนพูดคุยถึงความสามารถ
ระบุว่าผู้จัดจำหน่ายนั้นเป็นแบบสร้างตามแบบที่กำหนด (build-to-print) หรือมีส่วนร่วมในการออกแบบเพื่อการผลิต (DFM) หรือเลือกวัสดุหรือกระบวนการ หรือดำเนินกระบวนการพิเศษที่ได้รับการตรวจสอบและยืนยันแล้ว หรือบริหารจัดการผู้รับจ้างช่วง หรือบรรจุภัณฑ์ตามข้อกำหนดด้านความสะอาด หรือจัดเตรียมเอกสารบันทึกสำหรับประวัติของผลิตภัณฑ์ (device history) ของผู้ผลิตรถยนต์ต้นฉบับ (OEM) ความคลุมเครือเกี่ยวกับความรับผิดชอบจะก่อให้เกิดช่องว่างที่ไม่สามารถแก้ไขได้ด้วยรายงานการตรวจสอบใด ๆ ในภายหลัง
ควบคุมชุดเอกสารทางเทคนิค
- การปรับปรุงรุ่นของชิ้นส่วนและแบบแปลน ความสัมพันธ์ของแบบ CAD และข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติแล้ว
- เกรดวัสดุ สภาพของวัสดุ และข้อกำหนดใด ๆ เกี่ยวกับสารที่ห้ามใช้
- มิติที่สำคัญ จุดเชื่อมต่อ (interfaces) คุณภาพพื้นผิว และสภาพขอบของชิ้นงาน
- เกณฑ์ด้านความสะอาด การจัดการ และการบรรจุภัณฑ์ ซึ่งระบุไว้ในรูปแบบที่วัดค่าได้
- ความสามารถในการติดตามย้อนกลับของล็อตและวัสดุ ตามที่ผู้ผลิตรถยนต์ต้นฉบับ (OEM) กำหนด
- ความคาดหวังเกี่ยวกับตัวอย่าง การตรวจสอบ และการอนุมัติการเปลี่ยนแปลง
- เอกสารบันทึกและระยะเวลาที่ต้องเก็บรักษา ตามที่ระบุไว้ในสัญญา
ห้ามแปลภาษาทางการแพทย์ให้กลายเป็นข้ออ้างที่ไม่มีหลักฐานสนับสนุน
| พื้นที่ในการเรียกร้องสิทธิ | สิ่งที่ต้องตรวจสอบ |
|---|---|
| วัสดุเกรดทางการแพทย์ | ข้อกำหนดที่แน่นอน หลักฐานจากผู้จัดจำหน่าย ขีดจำกัดในการประมวลผล และเส้นทางการรับรองจากผู้ผลิตรถยนต์ (OEM) |
| ความสามารถในการยอมรับทางชีวภาพ | ผู้ที่เป็นเจ้าของกระบวนการประเมิน โครงสร้างสุดท้ายที่ครอบคลุม และหลักฐานที่เกี่ยวข้อง |
| ทนต่อการฆ่าเชื้อ | วิธีการ จำนวนรอบ การสถานะของวัสดุ/กระบวนการ และฝ่ายที่รับผิดชอบในการตรวจสอบความถูกต้อง |
| ความสะอาด | นิยามของสารปนเปื้อน ขีดจำกัด กระบวนการทำความสะอาด การตรวจสอบยืนยัน และขอบเขตของการบรรจุหีบห่อ |
| การติดตาม | การเชื่อมโยงล็อตตั้งแต่วัตถุดิบที่เข้ามาผ่านกระบวนการผลิต การตรวจสอบ และการจัดส่ง |
ปรับการตรวจสอบให้สอดคล้องกับระดับความเสี่ยงและการเข้าถึง
คุณลักษณะสำคัญจำเป็นต้องมีวิธีการที่ตกลงร่วมกัน การจัดตั้งจุดอ้างอิง อุปกรณ์ที่เหมาะสม คำตัดสินใจว่าจะใช้การสุ่มตัวอย่างหรือตรวจสอบทั้งหมด และแผนปฏิกิริยา หมุดขนาดเล็ก ชิ้นส่วนที่ขึ้นรูปด้วยแรงกดบางๆ พื้นผิวซีล และพื้นผิวต่อระหว่างชิ้นส่วนที่ขึ้นรูปด้วยแม่พิมพ์ มีความเสี่ยงในการวัดที่แตกต่างกัน ขอให้ผู้จัดจำหน่ายอธิบายว่าวิธีการที่ใช้นั้นสอดคล้องกับข้อกำหนดในแบบแปลนอย่างไร แทนที่จะยอมรับเพียงคำกล่าวทั่วไปว่า “ตรวจสอบ 100%”
ควบคุมการเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติ
กำหนดวัสดุ แหล่งที่มา เครื่องมือ โปรแกรม กระบวนการ สถานที่ ผู้รับจ้างช่วง หรือการตรวจสอบและบรรจุภัณฑ์ที่เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแล้วจำเป็นต้องแจ้งให้ทราบหรือได้รับการอนุมัติ บันทึกหมายเลขล็อตที่นำการเปลี่ยนแปลงไปใช้จริง และหลักฐานที่จำเป็นหลังการเปลี่ยนแปลง ชิ้นส่วนหนึ่งอาจยังคงมีขนาดอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ แม้ว่าข้อกำหนดด้านวัสดุ ความสะอาด หรือการติดตามที่มาจะมีการเปลี่ยนแปลงก็ตาม
ใช้ หน้าควบคุมคุณภาพของบริษัทเจิ้งหน่า เทคโนโลยี เป็นแนวทางการผลิตทั่วไป จากนั้นจึงกำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับโครงการทางการแพทย์แยกต่างหาก ส่งชุดเอกสารทางเทคนิคที่ควบคุมผ่าน หน้าติดต่อ ; ห้ามอ้างอิงข้ออ้างด้านการแพทย์ที่ไม่มีการสนับสนุนจากหน้าเว็บไซต์เดิม
คำถามที่ผู้ซื้อมักถามก่อนการปล่อยงาน
มาตรฐาน IATF 16949 แทนที่มาตรฐาน ISO 13485 สำหรับงานอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่
ไม่ ทั้งสองมาตรฐานนี้เป็นระบบการจัดการที่แตกต่างกัน โดยมีจุดเน้นด้านภาคอุตสาหกรรมที่ต่างกัน ผู้ซื้อควรระบุใบรับรองที่จำเป็น ความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบ และการควบคุมโครงการอย่างชัดเจน
ผู้จัดจำหน่ายชิ้นส่วนสามารถอ้างว่ามีคุณสมบัติเข้ากันได้กับร่างกาย (biocompatibility) ได้เพียงแค่จากชื่อเรซินหรือโลหะผสมเท่านั้นหรือไม่
ไม่ใช่ ระดับคุณภาพของวัสดุ หลักฐานจากผู้จัดจำหน่าย กระบวนการผลิต ส่วนผสมที่เติมเข้าไป การปนเปื้อน วิธีการทำความสะอาด และการใช้งานอุปกรณ์สำเร็จรูปทั้งหมดล้วนมีความสำคัญ ฝ่ายที่รับผิดชอบควรกำหนดและตรวจสอบหลักฐานที่จำเป็น
ใบเสนอราคาส่วนประกอบทางการแพทย์ควรมีการระบุสิ่งใดบ้าง
รวมถึงแบบแปลนที่ควบคุมการแก้ไข วัสดุและพื้นผิวที่ใช้ ลักษณะสำคัญ ข้อกำหนดด้านความสะอาดและการบรรจุภัณฑ์ ปริมาณที่คาดว่าจะผลิต ระบบติดตามย้อนกลับ หน้าที่ในการตรวจสอบและรับรองความถูกต้อง กฎเกณฑ์การแจ้งการเปลี่ยนแปลง และเอกสารที่จำเป็น