EN
Đánh giá năng lực của nhà cung cấp linh kiện thiết bị y tế thông qua khả năng hoạt động trong khuôn khổ chất lượng và quy định do OEM xác định. Kinh nghiệm sản xuất chính xác có thể hỗ trợ dự án, nhưng bản thân kinh nghiệm đó không tự động đảm bảo chứng nhận thiết bị y tế, tính tương thích sinh học, xác thực tiệt trùng hoặc phê duyệt thiết bị thành phẩm.
Xác định trách nhiệm trước khi thảo luận về năng lực
Xác định rõ nhà cung cấp thực hiện theo hình thức sản xuất theo bản vẽ (build-to-print), đóng góp vào thiết kế để thuận tiện cho sản xuất (DFM), lựa chọn vật liệu hoặc quy trình, thực hiện quy trình đặc biệt đã được xác nhận hiệu lực, quản lý các nhà thầu phụ, đóng gói đáp ứng yêu cầu về độ sạch, hoặc cung cấp hồ sơ cho hồ sơ lịch sử thiết bị (device history) của nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM). Việc phân định trách nhiệm mơ hồ sẽ tạo ra khoảng trống mà sau này không báo cáo kiểm tra nào có thể khắc phục được.
Kiểm soát bộ tài liệu kỹ thuật
- phiên bản chi tiết và bản vẽ, mối quan hệ với mô hình CAD và các thông số kỹ thuật đã được phê duyệt;
- loại vật liệu, trạng thái vật liệu và bất kỳ yêu cầu nào liên quan đến chất bị hạn chế;
- các kích thước then chốt, các bề mặt giao tiếp (interfaces), độ nhẵn bề mặt và điều kiện cạnh;
- yêu cầu về độ sạch, cách xử lý và đóng gói được nêu rõ dưới dạng các tiêu chí đo lường được;
- khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô và theo vật liệu do nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) yêu cầu;
- kỳ vọng về mẫu thử, kiểm tra và phê duyệt thay đổi;
- hồ sơ và thời hạn lưu trữ hồ sơ theo hợp đồng;
Không được chuyển ngôn ngữ y tế thành các tuyên bố chưa được chứng minh
| Khu vực khiếu nại | Cần Kiểm Tra Gì |
|---|---|
| Vật liệu y tế cấp độ | Thông số kỹ thuật chính xác, bằng chứng từ nhà cung cấp, giới hạn xử lý và quy trình chấp nhận của nhà sản xuất ô tô (OEM) |
| Tương thích sinh học | Bên nào chịu trách nhiệm đánh giá, cấu hình hoàn thiện nào được bao phủ và bằng chứng nào áp dụng |
| Khả năng chịu tiệt trùng | Phương pháp, số chu kỳ, trạng thái vật liệu/quy trình và bên chịu trách nhiệm xác nhận |
| Sạch sẽ | Định nghĩa chất gây nhiễm, giới hạn cho phép, quy trình làm sạch, phương pháp kiểm chứng và ranh giới bao bì |
| Khả năng truy xuất | Liên kết lô hàng từ vật liệu nhập kho qua sản xuất, kiểm tra và vận chuyển |
Điều chỉnh hoạt động kiểm tra phù hợp với mức độ rủi ro và khả năng tiếp cận
Các đặc tính then chốt yêu cầu phương pháp được thống nhất, cách thiết lập chuẩn đo, tính phù hợp của thiết bị, quyết định kiểm tra mẫu hay kiểm tra toàn bộ, cũng như kế hoạch phản ứng. Các chốt nhỏ, các chi tiết dập mỏng, bề mặt làm kín và các giao diện đúc tạo ra những rủi ro đo lường khác nhau. Yêu cầu nhà cung cấp giải thích rõ cách thức kiểm tra phản ánh đúng yêu cầu bản vẽ thay vì chỉ chấp nhận tuyên bố chung chung như “kiểm tra 100%”
Kiểm soát các thay đổi sau khi được phê duyệt
Xác định các thay đổi về vật liệu, nguồn cung cấp, dụng cụ, chương trình, quy trình, địa điểm, nhà thầu phụ, kiểm tra hoặc bao bì nào yêu cầu thông báo hoặc phê duyệt. Ghi lại lô sản xuất áp dụng và bằng chứng cần thiết sau khi thay đổi. Một linh kiện có thể vẫn đáp ứng yêu cầu về kích thước trong khi các yêu cầu về vật liệu, độ sạch hoặc khả năng truy xuất nguồn gốc đã thay đổi.
Sử dụng Trang kiểm soát chất lượng của Công nghệ Zhengna là tài liệu tham khảo chung về sản xuất, sau đó xác định riêng các yêu cầu dự án y tế. Nộp gói tài liệu kỹ thuật được kiểm soát thông qua liên hệ ; không dựa vào các tuyên bố y tế chưa được hỗ trợ từ trang cũ.
Các câu hỏi mà người mua đặt ra trước khi phê duyệt phát hành
Tiêu chuẩn IATF 16949 có thay thế tiêu chuẩn ISO 13485 đối với công việc thiết bị y tế hay không?
Không. Đây là hai tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác nhau, tập trung vào các lĩnh vực khác nhau. Các bên mua nên xác định rõ ràng chứng nhận yêu cầu, trách nhiệm quy định và kiểm soát dự án.
Nhà cung cấp linh kiện có thể khẳng định tính tương thích sinh học chỉ dựa trên tên loại nhựa hoặc hợp kim hay không?
Không. Cấp độ vật liệu, bằng chứng từ nhà cung cấp, quy trình gia công, phụ gia, mức độ nhiễm bẩn, làm sạch và mục đích sử dụng cuối cùng của sản phẩm đều có ý nghĩa quan trọng. Bên chịu trách nhiệm phải xác định và xác minh các bằng chứng cần thiết.
Yêu cầu báo giá (RFQ) cho linh kiện y tế cần nêu rõ những nội dung gì?
Bao gồm bản vẽ được kiểm soát phiên bản, vật liệu và lớp hoàn thiện, các đặc tính quan trọng, yêu cầu về độ sạch và bao bì, khối lượng dự kiến, khả năng truy xuất nguồn gốc, trách nhiệm xác nhận, quy định thông báo thay đổi và hồ sơ bắt buộc.