EN
OEM이 정의한 품질 및 규제 프레임워크 내에서 운영할 수 있는 능력을 기준으로 의료기기 부품 공급업체를 적격성 평가하세요. 정밀 제조 경험은 프로젝트를 지원할 수 있지만, 이 자체로는 의료 인증, 생체 적합성, 살균 검증 또는 완제품 기기 승인을 보장하지 않습니다.
능력 논의 전에 책임 범위를 명확히 정의하세요
공급업체가 빌드-투-프린트 방식으로 제작하는지, DFM(설계적 제조성)에 기여하는지, 재료 또는 공정을 선정하는지, 검증된 특수 공정을 수행하는지, 하도급 업체를 관리하는지, 청결도 요구사항에 따라 포장하는지, 또는 OEM의 장치 이력(DHR)을 위한 기록을 제공하는지를 명시하십시오. 책임 소재가 모호할 경우, 나중에 어떤 검사 보고서로도 해결할 수 없는 격차가 발생합니다.
기술 패키지 관리
- 부품 및 도면 개정판, CAD 연계 관계 및 승인된 사양;
- 재료 등급, 상태 및 유해물질 사용 제한 관련 요구사항;
- 중요 치수, 인터페이스, 표면 마감 및 에지 조건;
- 측정 가능한 용어로 명시된 청결도, 취급 및 포장 기준;
- oEM이 요구하는 로트 및 재료 추적성;
- 샘플 채취, 검사 및 변경 승인에 대한 기대사항;
- 계약에서 요구하는 기록 및 보관 기간;
의료 관련 용어를 근거 없는 주장으로 전환하지 마십시오
| 청구 영역 | 확인할 항목 |
|---|---|
| 의료용 등급 재질 | 정확한 사양, 공급업체 증거, 가공 한계 및 OEM의 승인 절차 |
| 생체 적합성 | 평가 책임 주체, 적용되는 완제품 구성, 그리고 관련 증거 |
| 살균 저항성 | 검증 방법, 사이클 수, 재료/공정 상태 및 검증 책임 주체 |
| 청결성 | 오염물 정의, 허용 한계, 세정 공정, 검증 방법 및 포장 경계 |
| 추적성 | 입고 원자재에서 생산, 검사, 출하에 이르기까지의 로트 추적성 |
위험도와 접근성을 고려한 검사 매칭
중요 특성은 합의된 측정 방법, 기준 설정, 측정 장비 적합성, 샘플링 또는 전수 검사 결정, 그리고 대응 계획이 필요합니다. 작은 핀, 얇은 프레스 부품, 밀봉 표면, 성형 인터페이스 등은 각각 다른 측정 위험을 내포합니다. 공급업체에게 ‘전수 검사’라는 일반적인 진술이 아니라, 측정 방법이 도면 요구사항을 어떻게 반영하는지 구체적으로 설명하도록 요청하세요.
승인 후 변경 사항 관리
어떤 재료, 공급처, 공구, 프로그램, 공정, 장소, 하도급업체, 검사 또는 포장 변경 사항이 통보 또는 승인을 요구하는지 정의합니다. 변경 후 적용 로트 및 필요한 증거 자료를 기록합니다. 부품은 치수적으로 허용 가능 상태를 유지할 수 있으나, 재료, 청결도 또는 추적성 요구사항은 변경되었을 수 있습니다.
사용 정나 테크놀로지 품질 관리 페이지 일반적인 제조 기준으로 삼은 후, 의료 프로젝트 요구사항을 별도로 정의합니다. 통제된 기술 패키지를 다음을 통해 제출합니다: 문의 페이지 ; 이전 페이지의 근거 없는 의료 관련 주장에 의존하지 마십시오.
릴리스 전 구매자가 묻는 질문들
IATF 16949가 의료기기 업무에서 ISO 13485를 대체합니까?
아니요. 두 표준은 서로 다른 분야에 초점을 둔 서로 다른 경영시스템 표준입니다. 구매처는 요구되는 인증, 규제 책임 및 프로젝트 관리 방식을 명확히 정의해야 합니다.
부품 공급업체가 수지 또는 합금명만으로 생체 적합성을 주장할 수 있습니까?
번호. 재료 등급, 공급업체 증거 자료, 가공 방식, 첨가제, 오염 여부, 세정 방법 및 완제품 기기의 용도 등이 모두 중요합니다. 책임 있는 당사자는 필요한 증거 자료를 정의하고 검증해야 합니다.
의료용 부품에 대한 RFQ(요구사항 제출서)에는 어떤 내용을 포함해야 하나요?
개정 관리 도면, 재료 및 표면 처리, 중요 특성, 청결도 및 포장 요구 사항, 예상 생산량, 추적 가능성, 검증 책임, 변경 통보 규정, 그리고 필수 기록을 포함해야 합니다.