EN
Overte kvalifikáciu dodávateľa komponentov pre zdravotnícke pomôcky na základe jeho schopnosti pracovať v rámci kvalitného a regulačného rámca definovaného výrobcom OEM. Skúsenosti s presnou výrobou môžu podporiť projekt, avšak samy o sebe neposkytujú certifikáciu pre zdravotnícke pomôcky, biokompatibilitu, validáciu sterilizácie ani schválenie hotového zariadenia.
Definujte zodpovednosť pred diskusiou o kapacitách
Uveďte, či je dodávateľ výrobkom podľa technických výkresov (build-to-print), či prispieva k návrhu pre výrobu (DFM), vyberá materiál alebo výrobný postup, vykonáva overený špeciálny výrobný postup, riadi subdodávateľov, balí výrobok podľa požiadaviek na čistotu alebo poskytuje záznamy pre históriu výrobku výrobcu originálnych zariadení (OEM). Nejasné rozdelenie zodpovedností vytvára medzery, ktoré neskôr žiadna správa o kontrolách nemôže napraviť.
Riadenie technickej dokumentácie
- revízia súčiastky a výkresu, vzťah CAD a schválené špecifikácie;
- trieda materiálu, jeho stav a akékoľvek požiadavky týkajúce sa obmedzených látok;
- kritické rozmery, rozhrania, povrchová úprava a stav okrajov;
- požiadavky na čistotu, manipuláciu a balenie uvedené v merateľných jednotkách;
- požadovaná sledovateľnosť dávok a materiálov zo strany OEM;
- očakávania týkajúce sa vzoriek, kontrol a schvaľovania zmien;
- záznamy a doba ich uchovávania vyžadovaná zmlouvou.
Neprekladajte lekársky jazyk na nepodložené tvrdenia
| Oblasť nároku | Čo overiť |
|---|---|
| Materiál lekárskej kvality | Presná špecifikácia, dôkazy od dodávateľa, limity spracovania a postup schválenia výrobcu originálnych vybavení (OEM) |
| Biokompatibilita | Kto je zodpovedný za vyhodnotenie, ktorá dokončená konfigurácia je zahrnutá a aké dôkazy sa vzťahujú |
| Odolnosť voči sterilizácii | Metóda, počet cyklov, stav materiálu/procesu a strana zodpovedná za overenie |
| Čistota | Definícia kontaminantov, limit, proces čistenia, overenie a hranica balenia |
| Sledovateľnosť | Sledovateľnosť šarží od prichádzajúcich materiálov cez výrobu, kontrolu a expedíciu |
Prispôsobiť kontrolu riziku a prístupu
Pre kritické vlastnosti je potrebná dohodnutá metóda, nastavenie referenčných bodov, vhodnosť meracieho vybavenia, rozhodnutie o výberovej alebo úplnej kontrole a plán reakcie. Malé kolíky, tenké vyrazené prvky, tesniace plochy a formované rozhrania predstavujú rôzne riziká pri meraní. Požiadajte dodávateľa, aby vysvetlil, ako daná metóda zodpovedá požiadavkám výkresu, namiesto prijatia všeobecného vyhlásenia „100 % kontrola“.
Kontrola zmien po schválení
Definujte, ktoré zmeny materiálu, zdroja, nástroja, programu, procesu, miesta, subdodávateľa, inšpekcie alebo balenia vyžadujú oznámenie alebo schválenie. Zaznamenajte dávkové číslo implementácie a dôkazy potrebné po zmene. Komponent môže zostať rozmerovo akceptovateľný, pričom sa zmenil materiál, požiadavka na čistotu alebo sledovateľnosť.
Použite Kvalitná kontrola Zhengna Technology ako všeobecný výrobný referenčný dokument a potom definujte požiadavky pre medicínske projekty osobitne. Predložte kontrolovaný technický balík prostredníctvom kontaktnej stránky ; nezaložte sa na nepodporovaných medicínskych tvrdeniach zo starej stránky.
Otázky, ktoré kupujúci kladia pred vydanim
Nahrádza štandard IATF 16949 štandard ISO 13485 pre prácu s medicínskymi prístrojmi?
Nie. Ide o odlišné štandardy manažérskych systémov s odlišným odvetvovým zameraním. Objednávateľ by mal jasne definovať požadované certifikácie, regulačné zodpovednosti a projektové kontroly.
Môže dodávateľ komponentov tvrdiť biokompatibilitu iba na základe názvu pryskúru alebo zliatiny?
Nie. Dôležitý je stupeň materiálu, dôkazy od dodávateľa, spracovanie, prísady, kontaminácia, čistenie a použitie hotového zariadenia. Zodpovedná strana by mala definovať a overiť požadované dôkazy.
Čo by mal identifikovať požiadavkový list na lekárske komponenty?
Zahrňte kresby pod kontrolou revízií, materiál a povrchovú úpravu, kritické vlastnosti, požiadavky na čistotu a balenie, očakávaný objem, sledovateľnosť, zodpovednosť za validáciu, pravidlá oznámenia zmien a požadované záznamy.