EN
Qualifiqueu un proveïdor de components per a dispositius mèdics segons la seva capacitat per treballar dins del marc de qualitat i normatiu definit per l’OEM. L’experiència en fabricació de precisió pot donar suport al projecte, però per si sola no garanteix la certificació mèdica, la biocompatibilitat, la validació de l’esterilització ni l’aprovació del dispositiu acabat.
Definiu la responsabilitat abans de parlar de les capacitats
Indiqueu si el proveïdor fabrica segons disseny (build-to-print), contribueix a la millora de la fabricació (DFM), selecciona el material o el procés, realitza un procés especial validat, gestiona subcontratistes, embala segons uns requisits de neteja o subministra registres per a l’historial del dispositiu de l’OEM. Una responsabilitat ambigua crea buits que cap informe d’inspecció no pot reparar posteriorment.
Controlar el paquet tècnic
- revisió de la peça i del plànol, relació amb el CAD i especificacions aprovades;
- qualitat del material, estat i qualsevol requisit sobre substàncies restringides;
- dimensions crítiques, interfícies, acabat superficial i estat dels cantons;
- requisits de neteja, manipulació i envasat expressats en termes mesurables;
- traçabilitat per lots i materials exigida per l’OEM;
- expectatives sobre mostres, inspeccions i aprovació de canvis;
- registres i període de conservació exigits pel contracte.
No transformeu el llenguatge mèdic en afirmacions sense suport
| Àrea de reclamació | Què Verificar |
|---|---|
| Material d'ús mèdic | Especificació exacta, proves del proveïdor, límits de processament i procediment d'acceptació de l'OEM |
| Biocompatibilitat | Qui és responsable de l'avaluació, quina configuració final queda coberta i quines proves s'hi apliquen |
| Resistència a la esterilització | Mètode, cicles, estat del material/procés i part responsable de la validació |
| Neteja | Definició del contaminant, límit, procés de neteja, verificació i límit d'embalatge |
| Traçabilitat | Traçabilitat per lots des del material rebut fins a la producció, la inspecció i l'enviament |
Ajustar la inspecció al risc i a l'accés
Les característiques crítiques requereixen un mètode acordat, una configuració de referència, l’adäequació de l’equipament, una decisió sobre mostreig o inspecció completa i un pla de resposta. Les petites espelmes, les característiques estampades fines, les superfícies d’estanquitat i les interfícies moldades presenten riscos de mesura diferents. Demaneu al proveïdor que expliqui com el mètode utilitzat reflecteix els requisits del plànol, en lloc d’acceptar una declaració genèrica de «inspecció al 100 %».
Controlar els canvis després de l’aprovació
Definiu quins canvis en el material, la font, l’eina, el programa, el procés, el lloc, el subcontratista, la inspecció o l’embalatge requereixen notificació o aprovació. Registreu el lot d’implementació i les proves necessàries després del canvi. Un component pot continuar sent dimensionalment acceptable tot i que hagi canviat el material, la neteja o el requisit de traçabilitat.
Utilitza el Pàgina de control de qualitat de Zhengna Technology com a referència general de fabricació i, a continuació, definiu els requisits del projecte mèdic per separat. Presenteu el paquet tècnic controlat mitjançant el pàgina de contacte ; no us basi en afirmacions mèdiques no suportades de l’antiga pàgina.
Preguntes que els compradors fan abans del llançament
L’IATF 16949 substitueix l’ISO 13485 per al treball amb dispositius mèdics?
No. Són normes diferents de sistemes de gestió amb enfocaments sectorials diferents. Els compradors han d’indicar explícitament la certificació requerida, les responsabilitats reguladores i els controls del projecte.
Un proveïdor de components pot reclamar la biocompatibilitat només a partir del nom de la resina o de l’aliatge?
No. El grau del material, les proves del proveïdor, el procés de fabricació, els additius, la contaminació, la neteja i l’ús final del dispositiu són tots factors importants. La part responsable ha de definir i verificar les proves necessàries.
Què hauria d’identificar una sol·licitud de pressupost per a components mèdics?
Incloure dibuixos controlats per revisió, material i acabat, característiques crítiques, requisits de neteja i d’embalatge, volum previst, traçabilitat, responsabilitats en la validació, normes de notificació de canvis i registres exigits.