EN
אימות ספק רכיבי מכשירים רפואיים על פי יכולתו לפעול בתוך מסגרת האיכות והרגולציה שהוגדרה על ידי היצרן המקורי (OEM). ניסיון בייצור מדויק יכול לתמוך בפרויקט, אך אינו מהווה בפני עצמו אישור בתחום הרפואי, תאימות ביולוגית, אימות סטריליזציה או אישור המכשיר הסופי.
הגדרת האחריות לפני דיון באפשרויות הטכנולוגיות
ציין האם הספק מייצר לפי ציור, תורם לעיצוב ליצירת יעילות (DFM), בוחר חומר או תהליך, מבצע תהליך מיוחד מאומת, מנהל ספקים משנה, ארוז בהתאם לדרישות ניקיון או מספק רשומות להיסטוריית המכשיר של ה-OEM. אחריות לא ברורה יוצרת פערים שלא ניתן לתקן לאחר מכן באמצעות דוח בדיקה.
שליטה בחבילה הטכנית
- גרסת החלק והשרטוט, הקשר עם קובצי CAD והגדרות שאושרו;
- דרגת החומר, מצבו וכל דרישות חומרים אסורים;
- מידות קריטיות, ממשקים, גימור פני השטח ותנאי הקצוות;
- דרישות ניקיון, טיפול ואחסון שנקבעו במונחים מדידים;
- מערכת מעקב אחר партиות וחומרים כפי שדורש ה-OEM;
- ציפיות לגבי דוגמאות, בדיקות ואישור שינויים;
- הרשומות והתקופה שבה יש לשמור אותן כמפורט בחוזה.
אל תהפוך שפה רפואית לטענות ללא תמיכה
| אזור התביעה | מה לבדוק |
|---|---|
| חומר רפואי | ההגדרה המדויקת, ראיות הספק, גבולות עיבוד ונתיב קבלת ה-OEM |
| אומצביות ביולוגית | מי אחראי להערכה, איזו תצורה סופית מכוסה ואילו ראיות חלות |
| תResistance לסטריליזציה | השיטה, המחזורים, מצב החומר/תהליך והצד האחראי לאימות |
| ניקיון | הגדרת מזהמים, הגבלה, תהליך ניקוי, אימות וגבול אריזה |
| מעקב | קישור партиות מחומר קלט דרך הייצור, בדיקה ומשלוח |
התאמת הביקורת לסיכון ולגישה
מאפיינים קריטיים דורשים שיטה מוסכמת, הגדרת נקודת ייחוס, התאמה של הציוד, החלטה על דגימה או בדיקה מלאה, ותוכנית תגובה. פינים קטנים, מאפיינים דקיקים מלחיצה, משטחי איטום וממשקים מוצבים מציגים סיכונים שונים למדידה. יש לבקש מהספק להסביר כיצד השיטה מייצגת את דרישת השרטוט במקום לקבל הצהרה כללית כמו "בדיקה של 100%".
שליטה בשינויים לאחר האישור
להגדיר אילו שינויים בחומר, במصدر, בכלי, בתוכנה, בתהליך, באתר, אצל קבלן משנה, בבדיקה או באיחסון דורשים הודעה או אישור. לרשום את סדרת הייצור של היישום והראיות הנדרשות לאחר השינוי. רכיב יכול להישאר מקובל מבחינה ממדית, למרות ששינו את הדרישות לחומר, לנקאות או למעקביות.
השתמש ב דף בקרת האיכות של טכנולוגיית זנגנה כمرجع ייצור כללי, ולאחר מכן להגדיר את דרישות הפרויקט הרפואי בנפרד. לשלוח את החבילה הטכנית המנוהלת דרך עמוד הקשר ; לא להסתמך על טענות רפואיות לא נתמכות מהדף הישן.
שאלה שקונים שואלים לפני השחרור
האם IATF 16949 מחליפה את ISO 13485 עבור עבודה בתחום המכשירים הרפואיים?
לא. אלו סטנדרטים שונים למערכות ניהול עם מיקוד שונה בתחום. הקונים צריכים לציין באופן ברור את אישור ההסמכה הנדרש, את האחריות التنظימית ואת בקרות הפרויקט.
האם ספק רכיבים יכול לטעון שרכיב מסוים תואם ביולוגי רק על סמך שם הרזין או הסגסוגת?
לא. דרגת החומר, ראיות מהספק, תהליכי עיבוד, תוספים, זיהום, ניקוי והשימוש במכשיר המוגמר – כולם חשובים. הצד האחראי צריך להגדיר ולאמת את הראיות הנדרשות.
מה צריך לפרט בבקשת הצעת מחיר (RFQ) עבור רכיב רפואי?
להכליל תרשימים בשליטה על הגרסאות, חומר וסיום, מאפיינים קריטיים, דרישות ניקיון ואחסון, נפח צפוי, אפשרות לעקוב אחר המוצרים, אחריות לאימות, כללים Benotify על שינויים, והרשומות הנדרשות.