EN
Kanna aðil sem selur hluta lyfjatækis í því hvort hann geti unnið innan gæða- og reglugerðarramms sem OEM-stofnanir hafa skilgreint. Reynsla í nákvæmum framleiðslugetu að styðja verkefnið, en hún reynir ekki sjálfkrafa lyfjatækisheimild, lífsþægileika, staðfestingu á sterilun eða samþykki á lokið tæki.
Skilgreina ábyrgð áður en fjallað er um getu
Tilkynna hvort aðila er byggt-að-teikningu, bætir við DFM (design for manufacturability), velur efni eða ferli, framkvæmir staðfest sérstakt ferli, stjórnar undirverklegum aðilum, pakkar í samræmi við hreinlætiskröfur eða veitir skrár fyrir tæknisögu tæknis á OEM.
Stjórna tæknipakkanum
- breytingar á hlut og teikningum, CAD-tengsl og samþykktar tilgreiningar;
- efnisflokkur, ástand og öll takmörkunargildi varðandi óhagkvæm efni;
- lyfðar mælingar, tengingar, yfirborðsútgangur og brúnarskilyrði;
- hreinlætis-, meðhöndlunar- og pakkanuskilyrði sem eru skilgreind með málefnilegum hugtökum;
- sporvinnsla á partíum og efnum sem kröfuð er af OEM;
- beiðni um prufur, skoðun og samþykki á breytingum;
- skrár og geymslustund sem krafist er í samningi.
Ekki umbreyta lyfja- og heilbrigðisstærðum í óstuddar fullyrðingar
| Kröfu svæði | Hvað á að staðfesta |
|---|---|
| Efni fyrir lyfjameðferð | Nákvæm tilgreining, framleiðandavott, framleiðslumörk og samþykktarleið framleiðanda |
| Lífshæfileiki | Hver á einkalega mat, hvaða lokið útfærsla er með í þessu og hvaða vott skilar við |
| Motstöðu gagnvart hreinun | Aðferð, hringir, efna-/framleiðslustöðu og ábyrg aðili fyrir staðfestingu |
| Reinlæti | Skilgreining á óhreinindum, markmið, hreinsunaraðferð, staðfesting og pakkanarmörk |
| Skölgun | Tenging parta frá innkomandi efni um framleiðslu, inspektionu og sendingu |
Laga inspektionu við áhættu og aðgang
Vitallysandi eiginleikar þurfa samþykta aðferð, tilgreiningu á mælireferundum, hentugleika mælitækja, ákvarðanir um val á úrtaki eða fulla inspektionu og aðgerðaáætlun. Litlar pinnar, þunnar stöðvunarformar, þéttunarsvæði og mynduð tengisvæði gefa upp mismunandi mælisáhættur. Biðjið framleiðandann að útskýra hvernig aðferðin samsvarar teikningarskilyrðum í stað þess að taka við almennum yfirlitshátíðarsetningum eins og „100% inspektion“.
Stjórna breytingum eftir samþykki
Skilgreindu hvaða breytingar á efni, uppruna, tólum, forritum, ferlum, staðsetningu, undirverklegum aðila, skoðun eða pakkuðu þarf að tilkynna eða fá samþykki fyrir. Skráðu framleiðslusölu og sannvísun sem krefst breytingin. Hægt er að halda hlutnum í samræmi við stærðarmörk þótt breyting hafi verið gerð á efni, hreininda eða rekjanleika.
Notaðu Gæðastjórnarsíða Zhengna Technology sem almenn tillitsskoðun á framleiðslu og skilgreindu síðan kröfur fyrir lyfja- og læknisverkefni sérstaklega. Sendið stýrt teknískt pakkað inn í tengiliðasíðuna ; ekki treysti óstyðrum lyfjafræðilegum fullyrðingum frá gamla síðunni.
Spurningar sem kaupendur gera áður en útgáfa fer fram
Er IATF 16949 í stað ISO 13485 fyrir vinnu með lyfja- og læknisvörur?
Nei. Þetta eru mismunandi stjórnkerfisstaðlar með mismunandi áherslur á geðsveit. Kaupendur ættu að skilgreina skýrt hvaða skilríki, reglugerðarábyrgð og verkefnastjórn er krafist.
Getur aðili sem framleiðir hluti reynt að sanna biósamhæfni einungis út frá nafni rauðmáls eða legerings?
Já. Efnið, gæðaskipti, framleiðsluaðferð, viðbætur, mengun, hreinsun og notkun lokaþáttarinnar hafa allt áhrif. Ábyrga aðilinn á að skilgreina og staðfesta nauðsynlega sannvísun.
Hvað ætti RFQ fyrir lyfjaþætti að skilgreina?
Innifela ættu að vera útgáfu-stýrðar teikningar, efni og yfirborðsmeðferð, lykil eiginleikar, hreinlæti og pakkanarkröfur, búist við magni, sporanlegheit, ábyrgð fyrir staðfestingu, reglur um tilkynningu breytinga og nauðsynleg skrár.