EN
Patvirtinkite medicinos prietaiso komponentų tiekėjo kvalifikaciją pagal jo gebėjimą veikti OEM nustatytoje kokybės ir reglamentinėje sistemoje. Tikslaus gamybos patirtis gali padėti projektui, tačiau pati savaime neįrodo medicinos sertifikavimo, biologinės suderinamumo, sterilizavimo patvirtinimo ar galutinio prietaiso patvirtinimo.
Prieš aptardami galimybes, apibrėžkite atsakomybę
Nurodykite, ar tiekėjas gamina pagal užsakymą (build-to-print), dalyvauja konstrukcinio gamybos patobulinimo (DFM) procese, parenka medžiagą ar gamybos procesą, atlieka patvirtintą specialųjį procesą, tvarko subrangos įmones, supakuoja gaminį atitinkamai švarumo reikalavimams ar pateikia dokumentus OEM gamybos istorijai. Neaiškios atsakomybės sukuria spragas, kurias vėliau negali ištaisyti joks inspekcinis pranešimas.
Valdyti techninį paketą
- detalės ir brėžinių versijos, CAD ryšys ir patvirtintos specifikacijos;
- medžiagos rūšis, būklė ir bet kokie apribojimų dėl medžiagų reikalavimai;
- kritiniai matmenys, sąsajos, paviršiaus baigiamasis apdorojimas ir kraštų būklė;
- švarumo, apsaugos nuo pažeidimų ir supakavimo kriterijai, nurodyti matuojamais vienetais;
- oEM reikalaujama partijų ir medžiagų sekamosios informacijos stebėjimo sistema;
- pavyzdžių pateikimo, tikrinimo ir pakeitimų patvirtinimo lūkesčiai;
- sutartyje nustatyti dokumentai ir jų saugojimo laikotarpis.
Nepaversti medicininės terminologijos nepagrįstomis teiginiais
| Pretenduojama zona | Ką tikrinti |
|---|---|
| Medicininės kokybės medžiaga | Tikslūs techniniai reikalavimai, tiekėjo pateikti įrodymai, apdorojimo ribos ir gamintojo priėmimo tvarka |
| Biologišką suderį | Kas atlieka vertinimą, kurios galutinės konfigūracijos ji apima ir kokius įrodymus reikia pateikti |
| Sterilizavimo atsparumas | Metodas, ciklai, medžiagos/proceso būklė ir atsakingoji patvirtinimo šalis |
| Švarumą | Teršalų apibrėžimas, riba, valymo procesas, patvirtinimas ir pakavimo riba |
| Sekamumas | Partijos sekos stebėjimas nuo įeinamosios medžiagos per gamybą, kontrolę ir išsiuntimą |
Pritaikyti kontrolę prie rizikos ir prieigos
Kritinėms savybėms reikia sutarto metodo, atraminės sistemos nustatymo, įrangos tinkamumo, atrankos ar visiškos kontrolės sprendimo bei veiksmų plano. Maži kniedukai, ploni štampuoti elementai, sandarinamosios paviršiai ir formuoti sąsajos kelia skirtingus matavimo rizikos veiksnius. Paprašykite tiekėjo paaiškinti, kaip metodas atitinka brėžinio reikalavimus, o ne priimti bendrą „100 % kontrolės“ pareiškimą.
Kontroliuoti pakeitimus po patvirtinimo
Nustatykite, kurie medžiagos, šaltinio, įrankio, programinės įrangos, proceso, vietos, subrangovų, patikrinimų ar pakuotės pakeitimai reikalauja pranešimo ar patvirtinimo. Įrašykite įgyvendinimo partiją ir įrodymus, reikalingus po pakeitimo. Komponentas gali išlikti matmeniškai priimtinas, net jei pasikeitus medžiagai, švarumui ar sekamosiam dokumentavimui.
Naudokite Zhengna Technologijos kokybės kontrolės puslapis kaip bendrasis gamybos orientyras, tada atskirai nustatykite medicinos projektų reikalavimus. Pateikite kontroliuojamą techninį paketą per kontaktų puslapis ; neatsižvelkite į nepalaikomus medicininius teiginius iš senojo puslapio.
Klausimai, kuriuos pirkėjai užduoda prieš išleisdami
Ar IATF 16949 pakeičia ISO 13485 medicinos prietaisų veikloje?
Ne. Tai skirtingi valdymo sistemų standartai, skirti skirtingoms srityms. Pirkinio užsakovai turėtų aiškiai nurodyti reikiamą sertifikavimą, reguliavimo pareigas ir projekto kontrolę.
Ar komponentų tiekėjas gali teigti biologinę suderinamumą tik remdamasis dėmesio reikalaujančios medžiagos ar lydinio pavadinimu?
Ne. Svarbūs medžiagos kokybės lygis, tiekėjo pateikti įrodymai, apdorojimas, priedai, užterštumas, valymas ir galutinio gaminio panaudojimas. Atsakingoji šalis turi apibrėžti ir patvirtinti reikiamus įrodymus.
Ką turėtų nurodyti medicininio komponento prašymas pasiūlyti kainą (RFQ)?
Įtraukite revizijomis kontroliuojamus brėžinius, medžiagą ir paviršiaus apdorojimą, kritines charakteristikas, švaros ir pakavimo reikalavimus, numatomą gamybos apimtį, sekamumą, validavimo atsakomybę, taisykles dėl pranešimų apie pokyčius ir reikiamus įrašus.